[发明专利]一种含奥美沙坦酯和氨氯地平的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的片剂，其特征在于：由苯磺酸氨氯地平固体分散体、奥美沙坦酯和药用辅料制备而成，所述苯磺酸氨氯地平固体分散体由重量比为1:7-12的苯磺酸氨氯地平与羟丙基甲基纤维素组成。

2.根据权利要求1所述含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的片剂，其特征在于：所述苯磺酸氨氯地平固体分散体按如下方法制备而成：将苯磺酸氨氯地平溶于二氯甲烷或甲醇，加入羟丙基甲基纤维素，搅拌溶解，45℃以下旋转蒸发，蒸去二氯甲烷或甲醇后迅速倒入培养皿中平铺，于冰箱冷冻层放置4-7h，之后冷冻干燥18-24h，待脆化，取出粉碎后过60-120目筛，得苯磺酸氨氯地平固体分散体。

3.根据权利要求1或2所述含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的片剂，其特征在于：奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的重量比为(1-15):1。

4.根据权利要求1或2所述含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的片剂，其特征在于：所述药用辅料包括填充剂、崩解剂和润滑剂。

5.根据权利要求4所述含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的片剂，其特征在于：所述的填充剂选自以下的一种或多种：甘露醇、乳糖和蔗糖。

6.根据权利要求4所述含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的片剂，其特征在于：所述的崩解剂选自以下的一种或多种：羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素。

7.根据权利要求4所述含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的片剂，其特征在于：所述的润滑剂选自以下的一种或多种：硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶。

8.根据权利要求4所述含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的片剂，其特征在于：所述的填充剂为甘露醇和乳糖的混合物；所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述的润滑剂为硬脂酸镁。

9.一种含奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平片剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）将苯磺酸氨氯地平溶于二氯甲烷或甲醇，加入羟丙基甲基纤维素，搅拌溶解，45℃以下旋转蒸发，蒸去二氯甲烷或甲醇后迅速倒入培养皿中平铺，于冰箱冷冻层放置4-7小时，之后冷冻干燥18-24小时，待脆化，取出粉碎后过60-120目筛，得苯磺酸氨氯地平固体分散体；

（2）称取苯磺酸氨氯地平固体分散体、奥美沙坦酯、填充剂、崩解剂和润滑剂混匀，压片。