[发明专利]一种复合多糖止血材料及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及临床外科领域，特别是涉及一种复合多糖止血材料及其应用以及制备该材料的方法。

背景技术

出血是外科手术、损伤创面及意外事故中常常遇到的问题，有时甚至威胁到生命，因此研究快速、有效的止血材料和方法一直是人们感兴趣的课题。随着人们物质生活条件的改善，对自身健康的重视程度提高，因此对医用材料的适用性、功能性提出了更高的要求。近年来，随着“Arista”止血产品的推广，淀粉作为一个安全、有效且在体内有着明确的降解机制的植物多糖类止血材料引起了人们的关注，其主要研究方向集中在通过制孔和交联手段改善淀粉的吸液性以期提高止血性能，但由于受淀粉本身性能的限制其效果有限。

发明内容

本发明提供一种复合多糖止血材料，用于解决现有技术中的问题，该材料具有止血、填充、吸液、防粘连及诱导组织再生修复的多功能，并提供了该材料的制备方法及其应用。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种复合多糖止血材料，其原料按重量份计，包括如下组分：

优选的，所述复合多糖止血材料，按质量百分比计，包括如下组分：

更优选的，若做成海绵，所述增塑剂的重量份为8～15份。

优选的，所述透明质酸钠分子量为1.0×10⁴至2.5×10⁶。

所述淀粉按GB/T8887-2009标准选自原淀粉、酸变性淀粉、淀粉醚及预糊化淀粉。

所述原淀粉按GB/T8887-2009标准包括谷类淀粉、薯类淀粉、豆类淀粉和其他淀粉。

优选地，所述增塑剂为丙三醇或聚乙二醇。

优选的，所述交联剂为戊二醛、甲醛、环氧氯丙烷、三氯氧磷、柠檬酸与乙酸酐混合溶液、碳二亚胺、三偏磷酸钠、丙三醇缩水甘油醚中的一种或多种混合。

本发明所提供的复合多糖止血材料由透明质酸钠、淀粉和交联剂通过交联反应，纯化、冻干后制备获得。

进一步的，本发明所提供的复合多糖止血材料由透明质酸钠、淀粉、增塑剂和交联剂通过交联反应，纯化、冻干后制备获得。

本发明所提供的复合多糖止血材料通过下述工艺流程制备：先进行复合多糖（透明质酸钠和淀粉）溶液的制备，再加入增塑剂，交联剂，调节pH搅拌均匀，再进行复合多糖的交联，纯化处理后进行预冻及冷冻干燥，分装，灭菌处理即得成品。

具体的，本发明第二方面提供所述复合多糖止血材料的制备方法，包括如下步骤：

（1）按配比将淀粉加入纯水中，50～90°C下水浴充分搅拌1～5小时即得淀粉溶液；

（2）按配比将透明质酸钠加入纯水中，充分搅拌即得透明质酸钠溶液；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得溶液按比例混合，按配比添加增塑剂和交联剂并充分搅拌均匀；

（4）调节pH，在40～85°C下搅拌3～24小时，得料液；

（5）将料液pH调至6.2～7.5；用纯水洗涤精制后，分装到冻干盘中，冻干后即得多孔支架材料海绵或多孔支架材料膜，灭菌处理得成品。

优选的，所述步骤（5）中料液在冻干盘中的厚度决定其制备所得的材料为多孔支架材料海绵或多孔支架材料膜。

优选的，所述步骤（1）中，淀粉与水的质量比为1：5-60倍，充分搅拌具体指将溶液加热搅拌至均匀黏稠。

优选的，所述步骤（2）中，透明质酸钠与水的质量比为1：25-600，充分搅拌具体指搅拌至透明质酸钠完全溶解。

优选的，所述步骤（4）中调节pH时，pH值的选择与交联剂有关。

进一步优选的，所述步骤（3）中，交联剂选自戊二醛和/或甲醛时，步骤（4）中调节pH至6～8。

进一步优选的，所述步骤（3）中，交联剂选自三氯氧磷、碳二亚胺、三偏磷酸钠、丙三醇缩水甘油醚、柠檬酸与乙酸酐混合溶液时，步骤（4）中调节pH至8～12。

进一步优选的，所述步骤（3）中，交联剂选自碳二亚胺时，步骤（4）中调节pH至4～6。

优选的，所述步骤（5）中，冻干的具体步骤为：在≤-40℃的条件下预冻1小时以上，然后冻干即可。

优选的，所述步骤（5）中，将所述多孔支架材料海绵捣碎成颗粒，灭菌处理即得复合多糖颗粒状止血材料成品。

优选的，本发明中所使用的pH值调节液为HCl水溶液和NaOH水溶液。

在制备过程中，若做成颗粒可不加增塑剂，若做成海绵需加增塑剂。