[发明专利]一种左乙拉西坦生物黏附缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种左乙拉西坦生物黏附缓释片，其特征在于按重量百分比计算，包含左乙拉西坦50～68%，缓释骨架材料20～41.5%、生物黏附材料6～12%、0.7～1.1%润滑剂和0.5-0.7%助流剂；

所述的缓释骨架材料为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、聚氧乙烯、壳聚糖、果胶、海藻酸钠及聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种以上组成的混合物；

所述生物黏附材料为明胶、羧甲基纤维素钠、卡波姆、交联聚维酮、淀粉及植物凝集素中的一种或两种以上组成的混合物；

所述润滑剂为淀粉、硬脂酸、滑石粉及硬脂酸镁中的一种或两种以上组   成的混合物；

所述的助流剂为水、硅铝酸钠、滑石粉、微粉硅胶的一种或两种以上组成的混合物。

2.如权利要求1所述的一种左乙拉西坦生物黏附缓释片，其特征在于按重量百分比计算，还包含0-0.1%粘合剂；

所述粘合剂为水、不同体积分数的乙醇、聚乙烯吡咯烷酮及羟丙基纤维素中的一种或两种以上组成的混合物。

3.如权利要求2所述的一种左乙拉西坦生物黏附缓释片，其特征在于所述的缓释骨架材料为羟丙基甲基纤维素；

所述的生物黏附材料为卡波姆；

所述的粘合剂为5%羟丙基纤维素水溶液；

所述的润滑剂为硬脂酸镁；

所述的助流剂为微粉硅胶。

4.如权利要求1 、2或3所述的左乙拉西坦生物黏附缓释片的制备方法，其特征在于采用干法或湿法制粒、压片的方法进行制备；

所述的干法制粒、压片的方法：即在干法制粒机中投入已混合并粉碎至60～120目的左乙拉西坦、缓释骨架材料、生物黏附材料、润滑剂、助流剂和粘合剂的混合细粉，开动机器制粒，三元旋振筛上下分别安装16～18目和18～30目网，对筛出的细粉循环加入制粒，粗头经粉碎后循环制粒，至无粗头结束后用直径12mm的冲模压片，即得左乙拉西坦生物黏附缓释片；

所述的湿法制粒、压片的方法：即先将左乙拉西坦、缓释骨架材料过60～120目筛混合均匀，加入粘结剂制成软材，过18～30目筛制湿颗粒，将湿颗粒于55℃真空干燥箱中约1h，烘干后，通过16～20目筛整粒得干颗粒；

将生物黏附材料、助流剂、润滑剂过60～120目筛，加入到上述的干颗粒中，混匀，用直径12mm的冲模压片，即得左乙拉西坦生物黏附缓释片。

5.如权利要求4所述的左乙拉西坦生物黏附缓释片的制备方法，其特征在于所得的左乙拉西坦生物黏附缓释片采用非功能性包衣剂进行包被。

6.如权利要求5所述的左乙拉西坦生物黏附缓释片的制备方法，其特征在于所述的非功能性包衣剂为在胃肠道内易于分散的水分散性包衣剂，所述左乙拉西坦生物黏附缓释片经水分散性包衣剂包衣后较包衣前质量分数增重1-5%。

7.如权利要求6所述的左乙拉西坦生物黏附缓释片的制备方法，其特征在于所述的左乙拉西坦生物黏附缓释片经水分散性包衣剂包衣后较包衣前质量分数增重2-3%。

8.如权利要求6所述的左乙拉西坦生物黏附缓释片的制备方法，其特征在于所述的水分散性包衣剂为欧巴代。