[发明专利]头孢孟多酯钠化合物及其药物组合物

权利要求书

1.一种如式（Ⅰ）所示的头孢孟多酯钠化合物，其特征在于所述的头孢孟多酯钠化合物为晶体，采用X- 射线粉末衍射测定，其图谱中特征峰在2θ±0.2°为8.8°、9.5°、10.2°、11.3°、12.0°、14.4°、16.8°、17.3°、20.6°、25.0°、27.8°、28.1°、30.2°显示；

式（Ⅰ）。

2.根据权利要求1所述的头孢孟多酯钠化合物，其特征在于：所述的头孢孟多酯钠化合物的熔点为205～210℃。

3.权利要求1所述的头孢孟多酯钠化合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）20～25℃条件下，将头孢孟多酯钠按重量比1:5～1:8溶于体积比10:1的水和甲醇的混合溶液中；

（2）保持20～25℃，加入头孢孟多酯钠重量4%的活性炭，搅拌20分钟，过滤除炭，将滤液经0.22μm滤膜过滤得过滤液；

（3）28±2℃，200～250转/分的搅拌速度下，边搅拌边往步骤（2）得到的过滤液中缓慢加入重量为步骤（1）中水和甲醇混合物十分之一的甲醇，搅拌30分钟得混合液；所述缓慢加入是指20～30ml/min；

（4）20±2℃，100～150转/分的搅拌速度下，边搅拌边往步骤（3）得到的混合液中以10～20ml/min的速度缓慢加入重量为步骤（1）中水和甲醇混合物12～15倍的体积比为5:1的乙醇和异丙醇的混合溶液，40分钟内匀速降温至0～2℃，静置养晶12小时，过滤得滤饼；

（5）将步骤（4）得到的滤饼用3倍重量的体积比为5:1的乙醇和异丙醇的混合溶液洗涤2次，35±5℃真空干燥6～8小时，即得到权利要求1所述的头孢孟多酯钠化合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤（4）中的匀速降温速度≤1℃/min。

5.头孢孟多酯钠药物组合物，其特征在于：含有权利要求1或2所述的头孢孟多酯钠化合物。

6.根据权利要求5所述的头孢孟多酯钠药物组合物，其特征在于：所述的头孢孟多酯钠药物组合物为粉针剂。

7.权利要求6所述的头孢孟多酯钠药物组合物的制备方法，其特征在于：在100级无菌条件下将权利要求1所述的头孢孟多酯钠化合物过120目筛，按装量要求进行无菌分装，即得注射用头孢孟多酯钠粉针。

8.权利要求6所述的头孢孟多酯钠药物组合物的制备方法，其特征在于：在100级无菌条件下将权利要求1所述的头孢孟多酯钠化合物过120目筛，然后和过120目筛的无菌碳酸钠粉末充分混合，其中碳酸钠的用量重量百分比为1～2%，按装量要求进行无菌分装，即得注射用头孢孟多酯钠粉针。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于：所述头孢孟多酯钠化合物按有效成分计算装量是0.5g/每瓶、1g/每瓶或2g/每瓶。