[发明专利]一种治疗流产的孕康口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药领域，本发明涉及一种治疗流产的孕康口服液及其制备方法，具体涉及一种治疗先兆性流产、习惯性流产孕康口服液的制备方法中提取纯化工艺的改进。

背景技术

先兆性流产、习惯性流产是妇科常见的并危及疑难病，临床主要表现为腹痛、阴道少量流血、下腹胀痛，甚至可致胚胎死亡以及母体并发症。近年来，由于种种原因，先兆性流产、习惯性流产的妊娠妇女中的发病率呈不断上升趋势，据统计，发病率已高达12%，不仅严重威胁着胎儿及母体的健康及生命安全，同时给患者及其家人带来极大地精神痛苦。西医使用许多防治流产的药物，但疗效不能令人满意，而且部分药物对胎儿有严重的副作用。中医将流产定义为“胎漏”“胎动不安”“滑胎”“小产”“暗产”“胎死不下”等范畴。中医认为屡孕屡堕必伤冲任，故虚证多见。“虚则补之”是习惯性流产病证的主要施治原则，掌握“预防为主，防治结合”的措施，中医主张未孕前应补肾健脾，益气养血，调固冲任，妊娠后应保胎治疗，取得良好的疗效。

孕康口服液源于安徽省峏山杨氏祖传秘方，功能健脾固肾、养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产，经世代相袭沿用，具有疗效确切、无明显副作用和应用方便等优点。《孕康口服液》CN200810120726.3是一种已销售的中成药。该药生产以来一直用于治疗肾虚和气虚虚弱型先兆和习惯性流产，取得一定疗效；但在实际应用的过程中疗效不显著，治愈率60.46%。近几年来，我们在原方的基础上，从多方面分析原因，通过大量的实验摸索，证明该方组方科学合理，但由于本方药材组成复杂，发挥药效的并不只是单一或者几个有效成分的简单组合，而是有效成分群，故中药的提取方法选择应按中医药理论和临床作用的要求，参考各药所含成分的理化性质及药理作用的研究结果。《孕康口服液》的沿用传统的“水提醇沉”的提取纯化的方法，“水提醇沉”方法的弊端在于造成很多有效成分的损失，导致该方的疗效降低，治愈率低，疗效不稳定。本发明结合参考各药所含成分的理化性质，充分应用现代科学技术和手段，进行提取方法的设计和筛选。

现有技术中还有其它剂型，如江西济民可信药业有限公司申请的《一种孕康胶囊的制备的方法》CN201110431749.8，是由下列配比的中药原料药制备而成的：阿胶80-120份、山药160-200份、续断90-130份、黄芪120-160份、当归90-130份、狗脊120-160份、菟丝子90-130份、桑寄生50-90份、杜仲90-130份、补骨脂90-130份、党参90-130份、茯苓120-160份、白术90-130份、地黄120-160份、山茱萸90-110份、枸杞子120-160份、乌梅50-90份、白芍90-130份、砂仁50-90份、益智50-90份、苎麻根90-130份、艾叶5-20份、黄芩50-90份。该制备方法将原方通过简单的“水提醇沉法”将其制备成胶囊剂，存在以下不足：

（1）本方由23味中药组成，组方复杂，中药成分复杂、药效各异，故综合考虑中医药理论和临床的要求，参考各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，进行提取方法的设计和筛选。该制备的方采用了简单的水煎煮法，忽视了本方中药材的化学成分的差异，对有效成分的提取率减低，并且给滤过和精制带来不便，且水煎煮液易霉变。

（2）采用70%乙醇沉淀去除提取液中的杂质，该法对黄酮，多糖，皂苷，生物碱等有效成分的保留率低，损耗大，且易除去处方中的某些有效成分（多糖）除去；影响醇沉因素复杂，操作性和重复性较差；除杂不完全，将影响提取液的澄明度，同时影响制剂的稳定性和药效；本法耗醇量大，使该制剂的成本费增加。

（3）本方由23味中药组成，组方复杂，成分各异，本方口服液在国内使用普遍，疗效好。将口服液改为胶囊剂，服用剂量为一次1粒，一天3粒，每粒0.3g。按照每日处方量计算，该制剂服药量少，达不到有效治疗量，临床药效可能不稳定。

发明内容

本发明提供了一种治疗流产的孕康口服液及其制备方法。主要通过改良工艺从而提供一种新的孕康口服液的制备工艺，旨在更大限度发挥产品的疗效，提高治愈率，保证产品的稳定性，同时选用甜菊素作为甜味剂代替蔗糖和蜂蜜，它扩大了临床适应人群，能有效减少妊娠糖尿病的发病率，为母婴健康作贡献。