[发明专利]冠状动脉球囊扩张术的球囊导管及其制备方法

权利要求书

1.一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，设有可扩张球囊（5），可扩张球囊（5）连接有通液腔（11），其特征在于：所述通液腔（11）设有近端导管体（2），近端导管体（2）的远端伸进远端导管体（4）的近端，近端导管体（2）的强度大于远端导管体（4）的强度，近端导管体（2）的远端开有U型缺口（3），U型缺口（3）内侧连接设置在远端导管体（4）内的过渡金属丝（8）的近端；所述可扩张球囊（5）和远端导管体（4）内设有内管（9），内管（9）的远端与可扩张球囊（5）的远端连接形成导丝入口（6），内管（9）的近端连接在远端导管体（4）近端侧壁的开口形成导丝出口（7）。

2.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于：所述近端导管体（2）设有近端金属管（21），近端金属管（21）的远端从外套接远端金属管（22）的近端，与远端金属管（22）形成密封连接；所述近端金属管（21）和远端金属管（22）采用镍钛合金或不锈钢。

3.根据权利要求2所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于：所述远端金属管（22）的远端端部管壁沿轴线方向，在上部被切掉一部分形成U型缺口（3）。

4.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于：所述远端导管体（4）为管状，采用尼龙12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。

5.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于：所述过渡金属丝（8）采用镍钛丝或不锈钢丝，过渡金属丝（8）位于导丝出口（7）远端的部分直径逐渐递减。

6.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于：所述可扩张球囊（5）采用尼龙12，形状为圆筒，近端连接有近端小管，远端连接有远端小管。

7.根据权利要求6所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于：所述可扩张球囊（5）的近端小管与远端导管体（4）的远端连结。

8.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于：所述内管（9）采用尼龙12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。

9.根据权利要求8所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于：所述内管（9）位于可扩张球囊（5）内的管身上嵌有环状的显影环（12），显影环（12）采用铂金或黄金。

10.一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管的制备方法，包括以下步骤：

一、制作近端导管体（2），采用镍钛合金或不锈钢管，下料后得到内径为0.45mm～0.70mm，外径为0.60mm～0.90mm，长度为400mm～800mm的近端金属管（21）；采用镍钛合金或不锈钢管，下料后得到内径为0.40mm～0.50mm，外径为0.58mm～0.72mm，长度为300mm～600mm的管，在砂轮转速为3000r/min,进料移动速度为1mm/s，进料转速为4000r/min的工艺参数下，将管近端长度为20mm～80mm的一段外径磨削为0.43mm～0.68mm，激光输出功率50W,频率80KHz,切割速度1mm/s，在管的远端沿轴线切割管壁使其呈U型缺口（3），沿轴线的长度为2mm～10mm，截面的高度为0.15mm～0.53mm，得到远端金属管（22）；将远端金属管（22）的近端20mm～80mm表面均匀涂上胶后伸进近端金属管（21）的远端，室温下静置24小时；或将远端金属管（22）的近端20mm～80mm伸进近端金属管（21）的远端，在电流180A，脉宽6ms条件下焊接，得到近端导管体（2）；

二、制作远端导管体（4），采用尼龙12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺，在挤出温度200℃～240℃，冷却温度15℃～40℃下挤出管材，长250mm～350mm，近端部分的外径为0.76mm～0.86mm，厚0.04mm～0.14mm，从中间开始远端部分直径为0.71mm～0.85mm，或从中间开始向远端直径逐渐减少至0.71mm～0.85mm，在管材内装配内芯模具后在400℉下保持30s，在近端形成直径0.38mm～0.45mm的导丝出口（7），取出内芯模具，得到远端导管体（4）；

三、制作可扩张球囊（5），将内径0.10mm～1.50mm,外径0.30mm～2.00mm,长度400mm～600mm的尼龙12管材，在300PSI～600PSI压力下吹制，得到直径为1.00mm～5.00mm的圆筒，长6.00mm～30.00mm，近端和远端连接小管，小管外径为0.60mm～1.02mm，长为1.00mm～5.00mm，得到可扩张球囊（5）；

四、制作过渡金属丝（8），用直径为0.30mm～0.50mm的NITI合金丝，长度为130mm～180mm，在砂轮转速为3000r/min,进料移动速度为1mm/s，进料转速为4000r/min的工艺参数下，磨削成位于导丝出口（7）近端部分的直径为0.30mm～0.50mm，位于导丝出口（7）远端部分的直径逐渐递减为0.08mm，得到过渡金属丝（8）；

五、外购直径为0.50mm～0.61mm的尼龙12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺管，切割后得到的内管（9）；外购内径为0.48mm～0.61mm外径为0.53mm～0.66mm的铂金或黄金环，得到显影环（12）；

六、组装焊接，将可扩张球囊（5）近端小管与远端导管体（4）的远端搭接后，在250mw～800mw激光能量下焊接，形成组合件；将显影环（12）套置在内管（9）上，模压固定，功率为40W～50W；内管（9）装入组合件中，在400℉～500℉下保持30s，将导丝出口（7）与内管（9）近端熔接；在250mw～800mw激光能量下，将可扩张球囊（5）远端小管与内管（9）远端焊接；将远端导管体（4）近端套置在近端导管体（2）远端外，在400℉～500℉下保持30s熔接，得到的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管。