[发明专利]冠状动脉球囊扩张术的球囊导管及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其制备方法，特别是一种用于对冠心病进行介入治疗的导管及其制备方法。

背景技术

PTCA（Percutaneous transluminal coronary angioplasty，经皮冠状动脉腔内血管成形术,或冠状动脉球囊扩张术）球囊导管是目前临床常见的冠脉粥样硬化致冠脉狭窄经血管内介入手术的器械，其与导引导管、导丝等器械配合可完成对冠脉狭窄段的扩张，当结合支架使用时，可完成冠脉狭窄段扩张后的支架输送释放操作，使冠状动脉血管内径增大，从而改善心肌血供，缓解症状并减少急性心肌梗塞发生。现今，几乎所有的冠脉内血管性治疗均以此方法为基础，完成对冠状动脉粥样硬化所导致的冠脉狭窄病变的治疗。现有技术已经有多种冠状动脉球囊扩张导管，用于冠状动脉狭窄部分的扩张。这些球囊扩张导管的近端体和远端体分别采用单一强度的金属管结构和高分子材料管结构，导致对远端弯曲的血管，球囊导管在推进过程中，近端推力被传递到远端的传递性能、操控性不好。另外这些导管近端体的内径比较小，为0.45mm左右，并且导管近端体和远端体的连接处都设有一个过渡芯丝，过渡芯丝固定于近端体的远端出口内部，使近端体的远端出口截面积变小，导致球囊充盈和排气时间变长。

发明内容

本发明的目的是提供一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管及其制备方法，要解决的技术问题是有效将近端推力传递到远端，提高操控性，减少球囊充盈和收缩时间。

本发明采用以下技术方案：一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，设有可扩张球囊，可扩张球囊连接有通液腔，所述通液腔设有近端导管体，近端导管体的远端伸进远端导管体的近端，近端导管体的强度大于远端导管体的强度，近端导管体的远端开有U型缺口，U型缺口内侧连接设置在远端导管体内的过渡金属丝的近端；所述可扩张球囊和远端导管体内设有内管，内管的远端与可扩张球囊的远端连接形成导丝入口，内管的近端连接在远端导管体近端侧壁的开口形成导丝出口。

本发明的近端导管体设有近端金属管，近端金属管的远端从外套接远端金属管的近端，与远端金属管形成密封连接；所述近端金属管和远端金属管采用镍钛合金或不锈钢。

本发明的远端金属管的远端端部管壁沿轴线方向，在上部被切掉一部分形成U型缺口。

本发明的远端导管体为管状，采用尼龙12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。

本发明的过渡金属丝采用镍钛丝或不锈钢丝，过渡金属丝位于导丝出口远端的部分直径逐渐递减。

本发明的可扩张球囊采用尼龙12，形状为圆筒，近端连接有近端小管，远端连接有远端小管。

本发明的可扩张球囊的近端小管与远端导管体的远端连结。

本发明的内管采用尼龙12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。

本发明的内管位于可扩张球囊内的管身上嵌有环状的显影环，显影环采用铂金或黄金。

一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管的制备方法，包括以下步骤：

一、制作近端导管体，采用镍钛合金或不锈钢管，下料后得到内径为0.45mm～0.70mm，外径为0.60mm～0.90mm，长度为400mm～800mm的近端金属管；采用镍钛合金或不锈钢管，下料后得到内径为0.40mm～0.50mm，外径为0.58mm～0.72mm，长度为300mm～600mm的管，在砂轮转速为3000r/min,进料移动速度为1mm/s，进料转速为4000r/min的工艺参数下，将管近端长度为20mm～80mm的一段外径磨削为0.43mm～0.68mm，激光输出功率50W,频率80KHz,切割速度1mm/s，在管的远端沿轴线切割管壁使其呈U型缺口，沿轴线的长度为2mm～10mm，截面的高度为0.15mm～0.53mm，得到远端金属管；将远端金属管的近端20mm～80mm表面均匀涂上胶后伸进近端金属管的远端，室温下静置24小时；或将远端金属管的近端20mm～80mm伸进近端金属管的远端，在电流180A，脉宽6ms条件下焊接，得到近端导管体；