[发明专利]一种单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种安全稳定的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂，其特征在于，其为输液，1ml注射用水中含有所述单唾液酸四己糖神经节苷脂钠5mg以下，更优选3mg以下。

2.如权利要求1所述的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂，其特征在于所述还包含pH调节剂和/或渗透压调节剂，所述制剂的pH为7.40-7.80，优选7.45-7.65。

3.如权利要求1-2所述的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂，其特征在于，1ml注射用水中含有所述单唾液酸四己糖神经节苷脂钠为0.02mg～2mg；优选0.04mg～2mg；最优选0.4mg或0.8mg或1.0mg或2.0mg。

4.如权利要求2所述的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠中的任意一种或其组合，优选为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的缓冲液。

5.如权利要求2-4任一所述的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠、葡萄糖或山梨醇中的任意一种或其组合，优选为氯化钠。

6.制备权利要求1-5任一所述的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂的方法，包括将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、pH调节剂和渗透压调节剂用约占总体积95％的注射用水溶解，然后补加注射用水至全量，0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，熔封，灭菌，即得。

7.如权利要求1-5任一项所述的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂在制备治疗中枢神经系统病变或帕金森氏病药物中的应用。

8.如权利要求7所述的应用，其特征在于，所述中枢神经系统病变选自脑脊髓创伤和/或脑血管意外。