[发明专利]一种用于制备防治局灶性肾小球硬化症药物的中药组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种防治局灶性肾小球硬化的中药复方药物及其制备方法，具体涉及黄芪、三七和丹参组合物在制备防治局灶性肾小球硬化症药物中的应用。 

背景技术

系膜增生性肾炎、膜性肾病、微小病变肾病、系膜毛细管性肾炎、局灶性肾小球硬化是引起原发性肾病综合征的主要肾小球疾病，其中，局灶性肾小球硬化（FSGS）在国内原发性肾病综合征中可占10%～15%。【陈奇主编.中药药效研究思路与方法,北京:人民卫生出版社,2005,第1版：566.】。临床以大量蛋白尿或肾病综合征为特征，病因和发病机制不明，蛋白尿呈非选择性，反映了肾小球毛细管壁局部的结构损害。诊断依赖于肾活检，间质炎性浸润，肾小管萎缩和局灶性纤维化常见。早期活检为局灶性肾小球硬化症病例，特别是存在肾病综合征、血尿和高血压病例，平均10年左右进入肾衰。尿蛋白量和预后有明显关系，表现非肾病性尿蛋白者，10年后80%仍可保持正常肾功能。另外，重复活检证实非IgA系膜增生性肾炎可继发局灶阶段性肾小球硬化。【戴自英主编.实用内科学,北京:人民卫生出版社,1993,第九版：1550、1555.】。非IgA系膜增生性肾小球肾炎综合征治疗疗效首先取决于肾脏病理改变轻重，有否继发局灶节段性肾小球硬化（FSGS）是决定预后的主要因素，无FSGS者长期预后好，而有FSGS者10年存活率明显下降【王海燕.肾脏病学（第三版）.北京，人民卫生出版社，2009年，第3版：1020-1021.】。到目前为止，尚没有公认的FSGS的治疗方案，治疗上仍颇为棘手。FSGS对激素治疗多不敏感，据报道其对足量激素治疗无效率高达60%以上【谢席胜,樊均明.特发性局灶节段性肾小球硬化循证治疗,临床肾脏病杂志,2009，9(6)：252-253.】。 

中国专利CN1857394A公开了一种由黄芪、三七、丹参组成的药物，该药物可用于防治系膜增生性慢性肾病； 

另外，临床以丹参注射液（或复方丹参注射液）、黄芪注射液单用或合用，可提高患者免疫功能，减少肾炎患者蛋白尿，主要为注射用药。何卫等应用三七总皂苷冻干粉 针治疗MsPGN30例，显示出较好的疗效。【何卫，佟立群．络泰粉针治疗系膜增生性肾炎30例疗效观察．新疆中医药，2002，20(4)：12-13．】。 

因此，进一步研究开发由黄芪、三七、丹参组成的药物在医药领域的新用途，具有十分重要的临床应用的价值。 

发明内容

本发明的目的是公开一种用于制备防治局灶性肾小球硬化症药物的中药组合物，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足临床应用的需要。 

动物试验证明，由黄芪、三七和丹参组成的药物，对阿霉素致SD大鼠肾小球硬化模型亦有明显的效果，具有降低蛋白尿，减轻肾小球纤维化程度，能够用于防治肾小球硬化，可以用于制备防治局灶性肾小球硬化症药物。 

所述黄芪、三七和丹参组成的药物，是由下列原料制成的，用量为重量份： 

黄芪9～30份、三七3～10份和丹参3～20份； 

优选的，重量份配比是：黄芪10份、三七3份和丹参4份； 

最佳重量配比范围是：黄芪27份、三七9份和丹参18份； 

上述原料中提到的中药原料为： 

黄芪为豆科植物膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.或蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao的干燥根；三七为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎；丹参为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizBge.的干燥根和根茎。 

所述的黄芪、三七和丹参组成的药物的制备方法，可参见中国专利CN1857394A公开的方法，简述如下： 

可将上述原料直接研磨成粉，或经过本领域常规提取技术如醇提或醇提水沉、水提或水提醇沉法得到作为本发明防治肾小球硬化的活性成分。上述提取制备方法可将黄芪、三七和丹参合并提取，也可由黄芪、三七和丹参两味或单味药材分别提取后配伍混合。所述活性成分可以与适当的药剂辅料制成各种临床用药物制剂，如散剂、片剂（普通片、分散片等），胶囊，软胶囊，丸剂，颗粒剂，口服液等。 

制备方法： 

方法1上述用量称取原料中药材，将上述原药材洗净、干燥，粉碎成细粉作为活性成分，然后将上述活性成分与药学上可接受的赋形剂一起制成各种药物制剂。