[发明专利]普拉克索片剂的制备方法和由此获得的片剂及其应用

权利要求书

1.一种制备普拉克索片剂的方法，该方法包含以下步骤：

1)将1重量份淀粉缓慢混悬于1-9重量份溶剂中，充分溶胀、分散、搅拌后过滤干燥；

2)重复步骤1)1-6次；

3)将普拉克索、步骤2)所得淀粉、甘露醇、二氧化硅和硬脂酸镁分别过筛备用；

4)称取所需量的步骤3)的普拉克索和步骤3)的淀粉，以等量递增法充分混合均匀，制得混合粉体；

5)称取所需量的步骤3)的甘露醇，加入到上述混合粉体中，充分混合均匀；

6)称取所需量的聚乙烯吡咯烷酮，加入50重量％乙醇溶液溶解，制得5％-10％重量的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液后，加至步骤5)所得的混合粉体中，制粒；

7)干燥，使颗粒水分控制在2重量％以内并整粒；

8)加入所需量的步骤3)的硬脂酸镁与二氧化硅，充分混合；

9)压片；

其中步骤1)中所述的溶剂为水和乙醇的混合物。

2.根据权利要求1的方法，其中步骤1)中所述的溶剂为10重量％-60重量％的乙醇-水混合物。

3.根据权利要求2的方法，其中步骤1)中所述的溶剂为40重量％-50重量％的乙醇-水混合物。

4.根据权利要求1-3之任一项的方法，其中步骤3)-步骤8)于避光环境中完成。

5.一种普拉克索片剂，其通过权利要求1-4之任一项的方法制得，且在所述片剂中以片剂重量计有关物质的含量小于0.5％。

6.根据权利要求5的普拉克索片剂，该片剂由以下组分组成：

7.根据权利要求5或6的普拉克索片剂，其中有关物质的含量小于0.3％。

8.根据权利要求7的普拉克索片剂，其中有关物质的含量小于0.2％。

9.根据权利要求5-8之任一项的普拉克索片剂在制备用于治疗帕金森氏病的药物中的应用。

10.根据权利要求5-8之任一项的普拉克索片剂在制备用于治疗多动腿综合征的药物中的应用。