[发明专利]一种单磷酸阿糖腺苷注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种单磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的注射液组分为单磷酸阿糖腺苷和注射用附加剂，其中注射用附加剂为pH调节剂和注射用水。 

2.根据权利要求1所述的单磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的单磷酸阿糖腺苷注射液的浓度为25mg/ml～100mg/ml。 

3.根据权利要求1所述的单磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的pH调节剂为氢氧化钠或磷酸二氢钠-磷酸氢二钠。 

4.根据权利要求1所述的单磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的pH调节剂氢氧化钠的用量为0.0075-0.011g/L。 

5.根据权利要求1所述的单磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的pH调节剂磷酸二氢钠-磷酸氢二钠的用量为0.0145-0.0245g/L。 

6.根据权利要求2或4所述的单磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的磷酸二氢钠与磷酸氢二钠重量比为30～50∶1。 

7.制备如权利要求1所述的单磷酸阿糖腺苷注射液的方法，其特征在于制备步骤包括如下： 

(1)分别称取单磷酸阿糖腺苷、pH调节剂，备用； 

(2)称取活性炭，加入约3倍活性炭量的注射用水，搅拌湿润，备用； 

(3)与配液罐中注入20-30％的注射用水，加入pH调节剂，搅拌使溶解，调节水温至≤30℃，再加入单磷酸阿糖腺苷，搅拌直至全部溶解，补充注射用水至全量的70％，药液pH值至7.0-7.5； 

(4)加入活性碳，加热至80℃，搅拌吸附15分钟； 

(5)0.22μm除菌过滤，用纯蒸汽121℃，20分钟在线灭菌； 

(6)补充注射用水到理论配制量的95％，取样测含量，根据含量计算补加注射用水至全量，同时开启搅拌及药液回流泵循环不少于10分钟，取样检查药液性状、pH值及内毒素； 

(7)充氮灌封，检查装量、封口质量、澄明度； 

(8)灭菌检漏，灭菌温度100℃±2℃，灭菌时间30±1分钟。