[发明专利]一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂，其特征在于，所述制剂按重量份计，由包括以下组分的原料制备而成：门冬氨酸钾400-600份、门冬氨酸镁400-600份和乳糖320-480份。

2.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于：所述制剂按重量份计，由包括以下组分的原料制备而成：门冬氨酸钾450-550份、门冬氨酸镁450-550份和乳糖360-440份。

3.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于：所述制剂按g/ml计，门冬氨酸镁与注射用水的用量比为1:20～1:30。

4.根据权利要求1或2所述的冻干制剂，其特征在于：所述制剂由以下组成的原料制备成1000瓶：门冬氨酸钾500g、门冬氨酸镁500g和乳糖400g，加注射用水至12L；或所述制剂由所述制剂由以下组成的原料制备成1000瓶：门冬氨酸钾1000g、门冬氨酸镁1000g和乳糖800g，加注射用水至25L。

5.权利要求1所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

（1）在浓配罐中加处方量50-70%的60-80℃的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；

（2）待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值5.0-7.0；

（3）将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在55-60℃搅拌20-40分钟，经0.45μm微孔滤膜脱炭过滤；

（4）将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22μm微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60±2℃保温灌装；

（5）冷冻干燥，即得。

6.根据权利要求5所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤1中搅拌速度为15-20rmp。

7.根据权利要求5所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述的pH调节剂为门冬氨酸或0.2mol/L氢氧化钾溶液。

8.根据权利要求5所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述的冷冻干燥具体包括如下步骤：

（5.1）板温设置―50℃以下，保温1-2小时；

（5.2）加热板层，按程序升温：3-4小时内升温至0℃；7-10小时内继续升温至20℃；4-8小时内继续升温至60℃，并保温10-15小时。

9.根据权利要求8所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述的冷冻干燥具体包括如下步骤：

（5.1）板温设置―55℃以下，保温1.5小时；

（5.2）加热板层，按程序升温：3.5小时内匀速升温至0℃；8小时内匀速升温至20℃；6小时内继续匀速升温至60℃，并保温12小时。

10.根据权利要求5所述注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述方法包括如下步骤：

（1）在浓配罐中加处方量60%的70℃的注射用水，将处方量的门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和乳糖依次缓慢加入罐中，搅拌溶解，补加注射用水至全量；

（2）待溶解完全，取样测pH值，用pH调节剂调pH值6.0；

（3）将润湿的按重量体积比为0.1%的活性炭加入配液罐内，液温控制在58℃搅拌30分钟，经0.45μm微孔滤膜脱炭过滤；

（4）将溶液由浓配罐过滤至稀配罐；对中间体进行检测；中间体检测合格后经双级0.22μm微孔滤膜过滤至灌装间进行灌装，60℃保温灌装；

（5）冷冻干燥：

（5.1）板温设置―55℃以下，保温1.5小时；

（5.2）加热板层，按程序升温：3.5小时内匀速升温至0℃；8小时内匀速升温至20℃；6小时内继续匀速升温至60℃，并保温12小时，即得。