[发明专利]一种盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 

(1)离心造粒制备微晶纤维素空白丸芯 

称取MCC置离心包衣造粒机内，与粘合剂混合，离心包衣造粒，调节喷浆速度和供粉速度，直至物料呈絮状流动状态，开始供粉，控制粉浆比，维持物料呈絮状流动状态，随着母核的慢慢长大，适当加大供粉和供浆的速度，直至起模长大成目标丸核，停止供粉，丸芯抛光，，取出成品，室温晾至近干并烘干，筛分30-40目粒径的丸核； 

(2)粉末层积制备盐酸文拉法辛微丸 

将原料药粉粉碎，与MCC和HPMC(3cp)按比例混合均匀，过筛，置于供粉室中，MCC空白丸芯(30-40目)为母核，以水为润湿剂，调节喷浆速度和供粉速率，主机转速、喷气流量、喷气压力、鼓风流量，供粉完毕后使微丸在锅中抛光5min，出锅后于40℃烘箱干燥24h，进行筛分即得到盐酸文拉法辛微丸； 

(3)盐酸文拉法辛微丸进行缓释包衣 

Surelease∶HPMC∶TEC按照比例配成Surelease包衣的包衣液，包衣后增重为11.5％，老化条件为60℃烘箱放置4h；Sureleae NG∶TEC按照比例配成SureleaseNG包衣液，包衣增重为21.5％，老化条件为60℃烘箱放置4h。 

2.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中的粘合剂为纯化水。 

3.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中的喷浆速度和供粉速度10-15r/min，供粉速度2.5-5r/min。 

4.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中丸芯抛光1-10分钟，烘干温度控制在30-60℃，时间12-36h。 

5.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，所 述步骤(2)中原料和辅料过60-100目筛，原料与MCC和HPMC按照50-80∶48-18∶2比例混合。 

6.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中喷浆速度和供粉速率的比例在2-5∶1。 

7.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中主机转速150±20r/min，喷气流量15.20±5r/min，喷气压力0.08MPa，鼓风流量5L/min。 

8.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中Surelease∶HPMC∶TEC(98∶2∶5)。 

9.根据权利要求1所述的盐酸文拉法辛缓释微丸的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中Sureleae NG∶TEC(100∶5)。 

10.一种由权利要求1-9任一项所述方法制备得到的盐酸文拉法辛缓释微丸制剂，制备的目标微丸(16-24目)收率约在80％，载药量约为46％。微丸表面圆整光滑，脆碎度合格，流动性好，为缓释包衣奠定良好基础。对VH缓释微丸包衣的工艺和处方进行筛选，最后得到的缓释微丸可达到24小时缓释效果，工艺简单、可控、可重现。