[发明专利]强力脑心康药物及制备方法和含量测定

权利要求书

1. 一种强力脑心康药物制备方法，其特征在于步骤如下：

（1）原料：丹参1500g，蜜环菌提取液1500g，蜂王浆125g；

（2）以上三味，丹参碎断，加15倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，加于已处理好的HPD300大孔吸附树脂柱上，树脂体积3 L，流速6L/小时，12 L水洗脱，流速 3L/小时，弃去水洗脱液，再用12L 50 %乙醇洗脱，洗脱液减压回收乙醇，50 ℃下浓缩至相对密度为1.30－1.32的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；蜜环菌提取液50 ℃下浓缩至相对密度为1.30－1.32的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；蜂王浆冷冻干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀得药粉，制成药剂。

2.按照权利要求1所述的强力脑心康药物的制备方法，其特征在于所述的药剂为胶囊、滴丸、片剂或口服液。

3.按照权利要求1或2所述的强力脑心康药物的制备方法，其特征在于所述的药剂为滴丸，即按药粉：聚乙二醇4000：聚乙二醇6000=2：3：1的比例，加热使熔融，加入上述药粉，混匀，药液温度控制在80－85℃，滴入冷却的二甲基硅油中，二甲基硅油温度控制在10－15℃，制成滴丸，即得。

4.按照权利要求2所述的强力脑心康胶囊的含量测定方法，其特征在于步骤如下：

丹酚酸B含量测定：照高效液相色谱法测定；

 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水＝30：10：1：59为流动相；检测波长为286 nm；理论板数按丹参酚酸B峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备：精密称取丹参酚酸B对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含200 μg的溶液，即得；

 供试品溶液的制备：取装量差异项下的精制强力脑心康胶囊内容物取约2g，精密称定，在30－60 ℃下加石油醚10 ml，振摇，静止使沉淀，弃去石油醚液，残渣置100 ml量瓶中，精密加入75 %甲醇50 ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用75 %甲醇补足减失的重量，精密加入水50 ml，摇匀，滤过，取续滤液即得；

 测定法：分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液各20 μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒含丹参按丹参酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，不得少于25.0 mg。