[发明专利]强力脑心康药物及制备方法和含量测定

说明书

技术领域　

本发明涉及一种中药制剂,即强力脑心康药物及制备方法和含量测定,尤其包括强力脑心康胶囊、强力脑心康片剂、强力脑心康滴丸或强力脑心康口服液。 

背景技术

在现有技术中，强力脑心康胶囊为国家药品监督管理局药品标准（试行）产品，标准号WS-10947(ZD-0947)-2002,处方:丹参1500g ,蜜环菌提取液1500g ，蜂王浆125g。制成1000粒。制法：以上三味，取丹参75g，粉碎成细粉；剩余丹参粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.32(70℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉；蜜环菌提取液减压浓缩至相对密度为1.30～1.32（70℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥；蜂王浆冷冻干燥成细粉后，与上述颗粒混匀，装入胶囊，即得。 

含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－甲酸（18∶81.5∶0.5）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于1000。 

对照品溶液的制备  精密称取原儿茶醛对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 

供试品溶液的制备  取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1g，精密称定，精密加入水25ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取滤液10ml，蒸干，残渣加50％甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 

本品每粒含丹参以原儿茶醛（C7H6o3）计，不得少于90μg。原含量测定以原儿茶醛为含量测定指标，对丹参有效成份丹酚酸B含量没有限度要求，无法保证有效成分，无法有效的控制产品质量。 

性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色或棕褐色的颗粒及粉末；味微苦涩。功能与主治：改善循环，活血化瘀，宁心安神。用于冠心病，心绞痛，头疼眩晕，神经衰弱。其缺点是原工艺存在出膏率低、有效成分转移率低，生产周期长，提取效果差等缺点。 

发明内容

本发明的目的是针对上述不足而提供一种提取效果好，有效成分转移率高，生产效率高的强力脑心康药物的制备方法和含量测定。 

本发明的技术解决方案是：强力脑心康药物制备方法，其步骤如下： 

（1）原料：丹参1500g，蜜环菌提取液1500g，蜂王浆125g。

（2）以上三味，丹参酌予碎断，加15倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，加于已处理好的HPD300大孔吸附树脂柱上，树脂体积3 L，流速6L/小时，12 L水洗脱，流速 3L/小时，弃去水洗脱液，再用12L 50 %乙醇洗脱，洗脱液减压回收乙醇，50 ℃下浓缩至相对密度为1.30－1.32的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；蜜环菌提取液50 ℃下浓缩至相对密度为1.30－1.32的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；蜂王浆冷冻干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀得药粉，制成药剂。 

所述的药剂为胶囊、片剂或口服液。本发明工艺得到的强力脑心康胶囊下称精制强力脑心康。 

所述的药剂为滴丸，即按药粉：聚乙二醇4000：聚乙二醇6000=2：3：1的比例，加热使熔融，加入上述药粉，混匀，药液温度控制在80－85℃，滴入冷却的二甲基硅油中，二甲基硅油温度控制在10－15℃，制成滴丸，即得。采用滴丸剂型，可改变强力脑心康口服液和胶囊，糖尿病患者不宜服用和成份不十分明确、剂型包装物严密防潮度高之要求已最大限度的保留有效成份，使患者更方便服用。 

药物剂型不限于此，按上述各药用原料与制药上常用的药用载体，如赋形剂或辅料可以混合制成软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂或其它常规制剂。 

精制强力脑心康胶囊含量测定： 

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286 nm；理论板数按丹参酚酸B峰计算应不低于3000。