[发明专利]乙肝5项化学发光检测试剂盒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于乙肝检测的试剂盒，尤其是涉及一种采用酶标记生物素-链霉亲和素技术的乙肝5项化学发光检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

乙型肝炎(乙肝)是由乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染引起的一种严重危害人们身体健康的传染病，据WHO报告，全世界HBV携带者约3.5亿人。我国是乙肝高发区，据统计，我国人群乙肝表面抗原(HBsAg)的检出率达10.09％，HBsAg携带者达1．2亿，男性高于女性（10.3%对7.29%），农村高于城市（10.2%对7.9%），总感染率高达35.5%～61.1%，其中慢性肝炎占56%。全球每年有一百万人死于肝衰或肝癌，乙肝已经成为全球第9位死亡原因。对于乙肝病毒的检测与预防是我国目前首要任务之一。

乙肝5项，包括乙肝病毒表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）、乙肝病毒表面抗体（Hepatitis B surface antibody，抗HBs）、乙肝病毒e抗原（Hepatitis Be Antigen，HBeAg）、乙肝病毒e抗体（Hepatitis B e Antibody，抗HBe）以及乙肝病毒核心抗体（HepatitisB core antibody，抗HBc）是目前最常用的乙肝检测手段。常用的方法检测出HBsAg阴性的人群中，有11.0%HBV-DNA呈阳性反应，也就是说，常规的检测方法可能有11.0%的漏检率，究其原因主要是由于抗原含量低于现行方法的可检出水平。另外，传统的检测方法只能提供定性结果，最高也只能进行滴度的分析，在临床使用上有一定的局限性，特别是在疗效观察和疫苗注射后抗体产生情况的观察上存在着明显的不足，故需要一种新的既灵敏快捷准确又不太昂贵的方法来填补这一缺陷。因此对于乙肝5项的定量研究变得尤为重要。

目前，国内针对乙肝5项的定量检测大多采用国外进口试剂盒，价格昂贵，成本花费巨大，而我国人口众多，对于乙肝5项检测的需求量很多，长期使用进口试剂盒不仅在经济上是高额的负担，也不利于大量的使用。

发明内容

本发明的目的是提供一种采用酶标记生物素-链霉亲和素技术的乙肝5项化学发光检测试剂盒及其制备方法。

本发明所述乙肝5项化学发光检测试剂盒，包括包被的微孔反应板、生物素标记物、碱性磷酸酶标记物、中和试剂、校准品、发光底物液和浓缩清洗液。

所述微孔反应板为包被有链霉亲和素的微孔板，所述微孔反应板的材料为聚苯乙烯；

所述生物素标记物共有5种生物素标记物，分别为生物素标记的乙肝表面抗体、生物素标记的乙肝表面体原、生物素标记的乙肝e抗体1、生物素标记的乙肝e抗体2和生物素标记的乙肝核心抗原，所述生物素标记的乙肝e抗体1和生物素标记的乙肝e抗体2的分子成份相同，工作浓度不同，所述生物素标记的乙肝e抗体1用于乙肝e抗原检测，生物素标记的乙肝e抗体2用于乙肝e抗体检测；

所述碱性磷酸酶标记物共有5种碱性磷酸酶标记物，分别为乙肝表面抗体碱性磷酸酶标记物、乙肝表面抗原碱性磷酸酶标记物，乙肝e抗体碱性磷酸酶标记物1，乙肝e抗体碱性磷酸酶标记物2和乙肝核心抗体碱性磷酸酶标记物，所述碱性磷酸酶标记的乙肝e抗体1和碱性磷酸酶标记的乙肝e抗体2的分子成份相同，工作浓度不同，所述碱性磷酸酶标记的乙肝e抗体1用乙肝e抗原检测，碱性磷酸酶标记的乙肝e抗体2用于乙肝e抗体检测；

所述碱性磷酸酶标记物共有5种碱性磷酸酶标记物，分别为乙肝表面抗体碱性磷酸酶标记物、乙肝表面抗原碱性磷酸酶标记物、乙肝e抗体碱性磷酸酶标记物1、乙肝e抗体碱性磷酸酶标记物2和乙肝核心抗体碱性磷酸酶标记物，所述碱性磷酸酶标记的乙肝e抗体1和碱性磷酸酶标记的乙肝e抗体2的分子成份相同，工作浓度不同，所述碱性磷酸酶标记的乙肝e抗体1用于乙肝e抗原检测，碱性磷酸酶标记的乙肝e抗体2用于乙肝e抗体检测；

所述中和试剂为中和试剂乙肝e抗原；