[发明专利]一种快速崩解片剂及其低温压制方法

权利要求书

1.一种口腔快速崩解片，其特征在于：该口腔崩解片基于片芯的总重量，包含5-45wt%的骨架材料；1-10wt%的粘结剂；1-10wt%的崩解剂；20-70wt%的溶媒；1-20wt%的药学上可接受的辅料；0-50wt%的药物。

2.根据权利要求1所述快速崩解片剂及其低温压制方法，其特征在于，所述口腔崩解片中包含的骨架材料、粘结剂、崩解剂、溶媒、药学上可接受的辅料以及药物的优选含量比为：骨架材料10-40wt%、粘结剂3-8wt%、崩解剂3-8wt%、溶媒25-65wt%、药学上可接受的辅料6-15wt%、药物0-40wt%。

3.根据权利要求2所述快速崩解片剂及其低温压制方法，其特征在于：所述骨架材料为乙基甲基纤维素、乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、田菁胶、他拉胶、印度胶、卡波姆、红藻胶、西黄芪胶、阿拉伯胶、桃胶、麦芽糖醇、角叉菜胶、罗望子胶、转化糖、果糖、刺梧桐胶、泊洛沙姆、海藻酸、海藻酸钠、淀粉、预胶化淀粉、变性淀粉、明胶、右旋糖酐、甘露醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖、赤蘚醇、微晶纤维素、聚合糖偶合糖、葡萄糖、乳糖、蔗糖、糊精、环糊精和淀粉等中的一种或多种。

4.根据权利要求2所述快速崩解片剂及其低温压制方法，其特征在于：所述粘结剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、环糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶或明胶等天热胶类高分子聚合物、亲水性纤维素类聚合物、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸及海藻酸盐、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素等中的一种或多种。

5.根据权利要求2所述快速崩解片剂及其低温压制方法，其特征在于：所述崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、预胶化淀粉和大豆多糖等中的一种或多种。

6.根据权利要求2所述快速崩解片剂及其低温压制方法，其特征在于：所述药学上可接受的辅料包括助流剂、填充剂、矫味剂、吸附剂中的一种或多种，其中所述的助流剂包括微粉硅胶、滑石粉、Cab-O-sil、Arosil、水合硅铝酸钠、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酯、单月桂蔗糖酸酯、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸妹、十二烷基硫酸镁和滑石粉等中的一种或多种；所述填充剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精、环糊精、甘露醇和碳酸钙中的一种或多种；所述矫味剂包括阿斯巴甜、蔗糖、糖精钠、甜菊苷、纽甜、甜蜜素、柠檬酸、酒石酸、苹果酸乙基麦芽酚、香精和可可粉等中的一种或多种；所述吸附剂为羧甲基淀粉纳、微粉硅胶、轻质氧化镁、交联聚乙烯比咯烷酮或氢氧化铝干燥凝胶，作为液态药物分散于片剂中的载体。

7.根据权利要求1-6中任一项所述快速崩解片剂及其低温压制方法，其特征在于：所述溶媒为低分子溶媒，包括水或叔丁醇。

8.一种权利要求1所述口腔快速崩解片的低温压制方法，其特征在于：该方法包括的步骤为：

1）按处方药物和辅料，加入处方量的溶媒，搅拌、溶解得澄清溶液；

2）将溶液在低温环境中冷冻至固态；

3）将固态溶液粉碎，得含药物和辅料的冰粒，冰粒过规定目数筛网，可得极小的冰颗粒；

4）加入经过过筛和预冻处理的的药物和辅料与冰颗粒混匀，；

5）用压片机将混合均匀的物料压制成片；

6）所得片剂放入冷冻干燥机内干燥，得崩解片。

9.根据权利要求8所述的口腔快速崩解片的低温压制方法，其特征在于：步骤2-5均在物料凝固点以下进行。