[发明专利]含有一种布南色林的口腔崩解片的药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种布南色林口崩片，其特征在于该口崩片采用流化床制粒技术。

2.根据权利要求1所述的布南色林口崩片，其特征在于，该口崩片由以下成分及重量百分比组成：1～3.33%布南色林、41～63%填充剂、10～30%崩解剂、1～4%粘合剂、0.2～0.5%润滑剂。

3.根据权利要求2所述的布南色林口崩片，其特征在于所述的填充剂包括乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。

4.根据权利要求2所述的布南色林口崩片，其特征在于所述的崩解剂包括干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种。

5.根据权利要求2所述的布南色林口崩片，其特征在于所述的粘合剂包括甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或淀粉中的一种或几种。

6.根据权利要求2所述的布南色林口崩片，其特征在于所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的口崩片，其特征在于，该口崩片可以通过以下的步骤制得：

（1）该口崩片采用流化床制粒技术；

（2）将处方量的布南色林微粉化；

（3）将处方量的甘露醇过80目筛后与步骤（2）所得的布南色林过80目筛混合均匀；

（4）在步骤（3）所制得的混合物中加入处方量的微晶纤维素PH101和处方量的交联聚维酮及羟丙纤维素，过80目筛混合均匀；

（5）用浓度为30%的醇水作为粘合剂；

（6）将步骤（4）制得的混合物放入流化床设备中，设定流化床制粒参数，制粒干燥，水分控制在2～5%之间，计算收率，外加处方量的微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁和微分硅胶，混合均匀，压片

（7）设置流化床制粒参数：进风温度：40～60℃，进风风量：5-30m³/h，物料温度：20～40℃，雾化压力：0.2～2kg/cm²,过滤袋抖袋频率8～16s/h。

8.根据权利要求7步骤（2）所述的布南色林微粉化粒径为5～10微米。