[发明专利]一种壮腰健肾药物的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于壮腰健肾的中药药物，特别是涉及该药物的质量控制方法。

背景技术

壮腰健肾丸系虚证类用药，用于肾亏腰痛，膝软无力，小便频数，遗精梦泄，风湿骨痛，神经衰弱。

壮腰健肾丸现执行标准收录于卫生部药品标准中药成方制剂第三册中。在该质量标准中制定了以下内容。

1）取本品，置显微镜下观察：嵌晶显微无色，直径约45um，壁厚，草酸钙方晶直径约3um，众多嵌镶在显微表面。含晶厚壁细胞无色或淡黄色，类圆形，草酸钙方晶，菱形，直径约10um。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚薄不匀，胞腔含淡棕色物；内果皮纤维束上下层斜向或垂直交错排列。

2）取本品1丸，剪碎，加乙醇50ml，置水浴上加热约20分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加饱和的硼酸丙酮溶液和10%的枸橼酸丙酮溶液各1ml,蒸干，残渣在紫外光灯（365nm）下显黄绿色荧光。

3）取鉴别2）项下滤液1ml，于水浴中蒸干，加水1ml，摇匀，溶液呈浑浊状，加入10%盐酸液，溶液转呈浑浊。

4）取鉴别2）项下滤液1ml，加碳酸钠试液3滴，于水浴中加热约1分钟，取出，补充挥发的乙醇量，放冷后，加重氮对硝基苯胺试液，溶液显红色。

上述质量标准存在着比较严重的缺陷：首先，该标准对于主要药物未进行有效成分含量的定量测定；其次，50%以上的组成药物均未进行化学鉴别，且现有鉴别是采用通用显色剂鉴别某一大类，缺乏专属性。

中药制剂质量稳定、可控和具有生产可重复性是药物具有药理和临床结果可重复性的前提保证，中药质量能否得到控制以及中药质量标准是否科学化，是影响中药产业化的重要制约因素。质量可控性是药品评价的重要指标，质量标准则是药品质量可控性的具体体现。

发明内容

本发明的目的是提供一种上述壮腰健肾药物的质量控制方法，以确保生产的药品质量稳定可控。

本发明提供的壮腰健肾药物的质量控制方法适合于由以下原料药制备而成的药物：制狗脊、金樱子、黑老虎根、桑寄生、鸡血藤、千斤拔、牛大力、菟丝子、女贞子。所述质量控制方法包括鉴别方法和含量测定方法。

其中，所述鉴别方法包括如下鉴别：

1）取所述药物6g，加硅藻土3g，研匀，置具塞锥形瓶中，加水10ml润湿，再加乙酸乙酯50ml，超声处理30分钟，滤过，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取牛大力对照药材2g，狗脊对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯:丙酮:甲酸=5:1:0.2为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，分别在与两种对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

2）取黑老虎对照药材2g，按1）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取1）项下供试品溶液15μl、对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷:乙酸乙酯:甲苯:甲酸=5:6:3:1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

3）取鸡血藤对照药材2g，按1）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和甲苯:甲酸乙酯:甲酸=5:4:0.8为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

4）取桑寄生对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯:乙酸乙酯=3:1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；