[发明专利]一种胞磷胆碱钠片及其制备方法

权利要求书

1.一种胞磷胆碱钠包衣片，由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成:胞磷胆碱钠(以C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计)100份，淀粉30-50份，乳糖20-40份，羧甲基淀粉钠15-25份，10%淀粉浆25-35份，硬脂酸镁1.9-2.5份。

2.如权利要求1的胞磷胆碱钠包衣片，由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成:胞磷胆碱钠(以C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计)100份，淀粉35-45份，乳糖25-35份，羧甲基淀粉钠15-25份，10%淀粉浆27-30份，硬脂酸镁2-2.35份。

3.如权利要求1的胞磷胆碱钠包衣片，由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成:胞磷胆碱钠(以C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计)100份，淀粉40份，乳糖30份，羧甲基淀粉钠20份，10%淀粉浆28.5份，硬脂酸镁2.2份。

4.如权利要求1的胞磷胆碱钠包衣片，其具有胃溶型，所述的胃溶型薄膜衣由胃溶型包衣粉和55-65%乙醇制成，胃溶型包衣粉由包含羟丙基甲基纤维素:增塑剂的比为1/2-2的成分制成。

5.如权利要求4的胞磷胆碱钠包衣片，增塑剂为醋酸纤维素酞酸酯、聚乙烯缩乙醛二乙胺乙酸或乙基纤维素。

6.如权利要求4的胞磷胆碱钠包衣片，胃溶型包衣粉的用量以质量百分比计算为160-200份，优选170-190份，更优选180份。

7.如权利要求1-6任一项的胞磷胆碱钠包衣片的制各方法，其特征在于，制各工艺步骤如下:

(1)取与乳糖等量的主药与乳糖混合均匀后，加入剩余的主药再混匀使乳糖充分包裹主药，研磨过80目筛;

(2)分别加入淀粉、羧甲基淀粉钠充分混匀，过80目筛二次，

(3)加10%淀粉浆，充分混匀制软材；

(4)20目筛制粒，60°C干燥，16目筛整粒，

(5)加硬脂酸镁混匀，压片、检验;

(6）包衣液的配制，取胃溶型包衣粉加55-65%乙醇分散，乙醇用量为800-1200份，优选90-1100份，最优选1000份。

(7)取步骡(5)得到的素片置于包衣锅内，转速为每分钟5-7转，锅内温度为40-45度，不断喷包衣液至素片上，均匀包上一层薄膜衣，干燥即得。

8.如权利要求7的胞磷胆碱钠片的制备方法，配制包衣液的乙醇浓度为60%乙醇。乙醇用量为90-1100份，优选1000份。

9.如权利要求7的胞磷胆碱钠包衣片的制备方法，包衣锅转速为每分钟6转，锅内温度42度。

10.如权利要求7的胞磷胆碱钠包衣片的制各方法，薄膜衣厚度为1微米至4微米，优选2微米。