[发明专利]一种在口腔中快速溶解的膜剂及其制备方法

权利要求书

1. 一种在口腔中快速溶解的膜剂，其特征在于，以重量计，该薄膜剂由下述成分组成：

药物活性成分，0.1～70%；水溶性成膜材料，30～90%；增塑剂，2～20%；崩解剂，0～5%；水，1～20%；

所述药物活性成份选自改性或未改性的眼镜蛇蛇毒、琥珀酸舒马曲坦、酒石酸二氢麦角胺、盐酸洛美利嗪或盐酸氟桂利嗪。

2. 根据权利要求1所述的在口腔中快速溶解的膜剂，其特征在于：所述水溶性成膜材料选自羟丙甲基纤维素，麦芽糖糊精，聚乙烯醇，羧甲基纤维素钠，明胶，透明质酸，聚乙烯吡咯烷酮，壳聚糖，乙基纤维素，醋酸纤维素中的一种或混合物。

3. 根据权利要求2所述的在口腔中快速溶解的膜剂，其特征在于：所述水溶性成膜材料为羟丙甲基纤维素和透明质酸的混合物，羟丙基甲基纤维素和透明质酸重量配重比为20～80∶1，所述的羟丙基甲基纤维素的为粘度2～50厘泊的羟丙基甲基纤维素。

4. 根据权利要求3所述的在口腔中快速溶解的膜剂，其特征在于：羟丙基甲基纤维素和透明质酸重量配重比为50～70∶1，所述的羟丙基甲基纤维素的为粘度5～15厘泊的羟丙基甲基纤维素。

5. 根据权利要求1所述的在口腔中快速溶解的膜剂，其特征在于：所述的增塑剂选自丙二醇，聚乙二醇400，甘油，柠檬酸三乙酯中的一种或混合物；所述的崩解剂选自交联聚维酮，低取代羟丙基纤维素，羧甲基淀粉钠，预胶化淀粉中的一种或混合物。

6. 权利要求1至5中任一在口腔中快速溶解的膜剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

1）将除水溶性聚合物外的水溶性成分溶于水中，得到水溶液；

2）将至少一种生物可接受的水溶性聚合物在搅拌状态下加入到水溶液中，充分搅拌分散得到聚合物凝胶；

3）在上述聚合物凝胶中加入增塑剂并搅拌均匀；

4）加入活性成分及其它组分并搅拌均匀；

5）脱气，将聚合物凝胶均匀涂布于平板上；

6）鼓风加热干燥，加热干燥温度为40-60℃，切割，得到口腔速溶膜剂。