[发明专利]中药组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种减少癌症化疗相关性腹泻并对治疗癌症起增效作用的天然药物组合物，其特征在于该组合物由山楂荜茇水煎浓缩提取物、山楂总黄酮、荜茇乙醇提取物与胡椒碱以重量计按2-7∶1-5∶3-4∶3-9的比例组成，

其中山楂荜茇水煎浓缩提取物的制备方法是：

按照配伍比例为1-6∶1取山楂、荜茇，10倍量蒸馏水，浸泡1h，于加石棉网的电炉上加热煎煮1h，绢布过滤，保存滤液，药渣再加6倍蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩至小体积，超滤膜过滤，采用真空干燥箱70℃减压干燥36h得棕黄色粉末，即得；

其中山楂总黄酮的制备方法是：

取山楂果肉，以60％乙醇回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，回收乙醇，得浸膏，浸膏分别加入适量蒸馏水，搅匀，加入CaCl₂1g，静置过夜，离心，收集上清液，用氨水调pH至7～8，加入大孔吸附树脂柱中，调节流速5mL/min，用蒸馏水洗去杂质，以乙醇为流动相解吸附，回收乙醇，即得；

其中荜茇乙醇提取物的制备方法是：

取荜茇，干燥，粉碎，过筛，乙醇浸泡12h，过滤取澄清液，残渣继续浸泡12h，将两次滤液合并，3000rpm离心15分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩，再减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，即得；

其中胡椒碱的制备方法是：

将荜茇颗粒粉碎，用乙醇浸泡12h，过滤，残渣乙醇浸泡12h，将两次滤液合并，减压浓缩至粘稠状，浓缩液放冷处静置1-2天，析出固体，过滤得粗品，将干燥的粗品溶于乙醚中，10％KOH溶液洗涤三次，收集乙醚层，蒸去乙醚，将所得粉末溶于乙醇中，活性炭脱色重结晶，即得单斜棱柱结晶的胡椒碱。

2.如权利要求1所述的天然药物组合物，其特征在于其中山楂荜茇水煎浓缩提取物、山楂总黄酮、荜茇乙醇提取物与胡椒碱的用量比例是7∶5∶4∶9。

3.如权利要求1或2的天然药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括：

(1)山楂荜茇水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1-6∶1取山楂、荜茇，10倍量蒸馏水，浸泡1h，于加石棉网的电炉上加热煎煮1h，绢布过滤，保存滤液，药渣再加6倍蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩至小体积，超滤膜过滤，采用真空干燥箱70℃减压干燥36h得棕黄色粉末，即得；

(2)山楂总黄酮的制备

取山楂果肉，以60％乙醇回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，回收乙醇，得浸膏，浸膏分别加入适量蒸馏水，搅匀，加入CaCl₂1g，静置过夜，离心，收集上清液，用氨水调pH至7～8，加入大孔吸附树脂柱中，调节流速5mL/min，用蒸馏水洗去杂质，以乙醇为流动相解吸附，回收乙醇，即得；

(3)荜茇乙醇提取物的制备

取荜茇，干燥，粉碎，过筛，乙醇浸泡12h，过滤取澄清液，残渣继续浸泡12h，将两次滤液合并，3000rpm离心15分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩，再减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，即得；

(4)胡椒碱的制备

将荜茇颗粒粉碎，用乙醇浸泡12h，过滤，残渣乙醇浸泡12h，将两次滤液合并，减压浓缩至粘稠状，浓缩液放冷处静置1-2天，析出固体，过滤得粗品，将干燥的粗品溶于乙醚中，10％KOH溶液洗涤三次，收集乙醚层，蒸去乙醚，将所得粉末溶于乙醇中，活性炭脱色重结晶，即得单斜棱柱结晶的胡椒碱；

(5)按比例选取山楂荜茇水煎浓缩提取物、山楂总黄酮、荜茇乙醇提取物与胡椒碱均匀混合，即得。

4.如权利要求3所述的天然药物组合物的制备方法，其特征在于还包括：将步骤(5)制得的产品进一步通过常规的制药手段制成含有天然药物组合物100mg或200mg规格的胶囊，或将按湿法制粒工艺制成含天然药物组合物100mg或200mg规格的片剂。

5.如权利要求1-2任一项所述的天然药物组合物在制备减少癌症化疗相关性腹泻反应并对治疗癌症起增效作用的药物中的用途。