[发明专利]中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种天然药物组合物，更具体地涉及一种由山楂荜茇水煎浓缩提取物、山楂总黄酮、荜茇乙醇提取物与胡椒碱组成的天然药物组合物，该天然药物组合物的制备方法以及该天然药物组合物在用于制备减少癌症化疗相关性腹泻并对癌症治疗起增效作用的药物中的用途。

背景技术

恶性肿瘤是当前危害人类生存，健康的主要疾病之一，其治疗手段包括手术、化疗、放疗、中医药治疗，而化疗治疗肿瘤的效果尤为突出。化疗药单用或联合用均会引起患者腹泻等毒副反应，肿瘤化疗后腹泻又叫化疗相关性腹泻。近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康、希罗达等的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，而且若不进行积极治疗，易导致患者脱水、营养不良、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调等，不仅对机体的康复带来极大的不利，也给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治疗的重要组成部分。

化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学“泄泻”范畴，中医药对于泄泻的研究，令人瞩目，但是目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻及增效作用的中成药。因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻并起化疗增效作用的天然中药成为临床亟待解决的问题。

山楂能消食积，化滞瘀，主治饮食积滞，泄泻痢疾。荜茇为胡椒科植物Piper longumI.的未成熟的果实，用于呕吐、泄泻等症。近年来，山楂和荜茇抗癌作用得到证实，本发明人经过大量的各配方比例的研究和实验，最后获得了本发明的最佳药物比例组合物，并证明了其对癌症化疗相关性腹泻有极好的疗效并能同时起到抑制肿瘤的效果，由此完成了本发明。

发明内容

本发明提供的一种天然药物组合物，由山楂荜茇水煎浓缩提取物、山楂总黄酮、荜茇乙醇提取物与胡椒碱以重量计按2-7∶1-5∶3-4∶3-9的比例组成。

上述天然药物组合物，其中山楂荜茇水煎浓缩提取物、山楂总黄酮、荜茇乙醇提取物与胡椒碱的用量比例是7∶5∶4∶9。

其中，山楂荜茇水煎浓缩提取物、山楂总黄酮、荜茇乙醇提取物可通过本领域技术人员公知的常规方法进行提纯获得，采用常规方法获得的这些成分组成的本发明的天然药物均能获得相同的疗效。

优选地，上述天然药物组合物中山楂荜茇水煎浓缩提取物的制备方法是：

按照配伍比例为1∶1或1-6∶1其他比例取山楂、荜茇，10倍量蒸馏水，浸泡1h，于加石棉网的电炉上加热煎煮1h，绢布过滤，保存滤液，药渣再加6倍蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩至小体积，超滤膜过滤，采用真空干燥箱70℃减压干燥36h得棕黄色粉末，即得。

上述天然药物组合物中山楂总黄酮的制备方法是：

取山楂果肉，以60％乙醇回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，回收乙醇，得浸膏，浸膏分别加入适量蒸馏水，搅匀，加入CaCl₂1g，静置过夜，离心，收集上清液，用氨水调pH至7～8，加入大孔吸附树脂柱中，调节流速5mL/min，用蒸馏水洗去杂质，以乙醇为流动相解吸附，回收乙醇，即得。

上述天然药物组合物中荜茇乙醇提取物制备方法是：

取荜茇，干燥，粉碎，过筛，乙醇浸泡12h，过滤取澄清液，残渣继续浸泡12h，将两次滤液合并，3000rpm离心15分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩，再减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，即得。

上述天然药物组合物中胡椒碱制备方法是：

将荜茇颗粒粉碎，用乙醇浸泡12h，过滤，残渣乙醇浸泡12h，将两次滤液合并，减压浓缩至粘稠状，浓缩液放冷处静置1-2天，析出固体，过滤得粗品，将干燥的粗品溶于乙醚中，10％KOH溶液洗涤三次，收集乙醚层，蒸去乙醚，将所得粉末溶于乙醇中，活性炭脱色重结晶，即得单斜棱柱结晶的胡椒碱。

本发明还提供了该天然药物组合物的优选的制备方法，包括：

(1)山楂荜茇水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1∶1或1-6∶1其他比例取山楂、荜茇，10倍量蒸馏水，浸泡1h，于加石棉网的电炉上加热煎煮1h，绢布过滤，保存滤液，药渣再加6倍蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩至小体积，超滤膜过滤，采用真空干燥箱70℃减压干燥36h得棕黄色粉末，即得。

(2)山楂总黄酮的制备