[发明专利]一种氢溴酸高乌甲素质量鉴定HPLC检测技术

权利要求书

1.一种氢溴酸高乌甲素质量鉴定HPLC检测技术，其特征在于：HPLC检测色谱系统条件的选择，该方法适用于高乌头提取物氢溴酸高乌甲素原料药氢溴酸高乌甲素含量的HPLC测定和有关物质的HPLC检测分析，HPLC色谱系统条件如下: 色谱柱: C18 (5μ)；流动相：甲醇：0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲溶液（72：28）V/V,缓冲溶液用三乙胺调PH值至(7.2~7.5) ；流速： 0.8mL/min.；含量检测波长: 254 nm.（有关物质检测波长选用214nm）柱  温: 30℃；进样量: 20 μl；检测时长: 30 min.（有关物质检测时长3倍主峰时间）。

2.根据权利要求1所述的方法，流动相的PH值范围为6.0~8.0，优选7.2~7.5。

3.纯度99%规格的氢溴酸高乌甲素原料药有关有物（相关生物碱）的质量控制标准，按HPLC外标法检测，知名杂质N-脱乙酰基高乌甲素含量不得高于0.2%，7-羟基高乌甲素含量不得高于0.4%，未知名杂质单个杂质峰含量不高于0.2%，总杂质不得高1.0%。

4.纯度98%规格的氢溴酸高乌甲素原料药有关有物（相关生物碱）的质量控制标准，按HPLC外标法检测，以知名杂质N-脱乙酰基高乌甲素作分离度鉴定，N-脱乙酰基高乌甲素与氢溴酸高乌甲素能达到有效分离，原料中单个杂质含量不得高于1.0%，总杂质不得高2.0%。