[发明专利]塞来昔布新剂型及其制备方法

权利要求书

1.一种塞来昔布微丸制剂，以微晶纤维素作为微丸丸芯，丸芯表面包有药物层，药物层包括塞来昔布和聚维酮，二者重量比为3～15:1，药物层表面包有隔离层。

2.根据权利要求1所述的塞来昔布微丸制剂，塞来昔布和聚维酮二者重量比为4～6:1。

3.根据权利要求1所述的塞来昔布微丸制剂，隔离层上还包有缓释包衣或肠溶包衣层，分别制成缓释微丸和肠溶微丸。

4.根据权利要求1所述的塞来昔布微丸制剂，其中微晶纤维素丸心30-40目。

5.塞来昔布微丸胶囊剂，含有权利要求3所述的塞来昔布缓释微丸和肠溶微丸。

6.根据权利要求5所述的塞来昔布微丸胶囊剂，其中缓释包衣微丸与肠溶包衣微丸比例1～5:1。

7.根据权利要求6所述的塞来昔布微丸胶囊剂，其中缓释包衣微丸与肠溶包衣微丸比例2～4:1。

8.权利要求1所述的塞来昔布微丸制剂的制备方法，将塞来昔布、聚维酮溶于乙醇溶液，然后将所得溶液均匀喷在微晶纤维素丸心的表面上，再包一层隔离层后干燥即可。

9.根据权利要求8所述的塞来昔布微丸制剂的制备方法，在乙醇溶液中加入十二烷基硫酸钠。

10.权利要求3所述的塞来昔布微丸制剂的制备方法，采用流化床制备，依次包括如下步骤：

A、将塞来西布、聚维酮溶于乙醇溶液中，配制成载药溶液，同时配制隔离包衣液、缓释包衣液，备用；

B、微晶纤维素空白丸芯预热；

C、上药：微晶纤维素丸芯预热完毕后，底喷上药；

D、包隔离衣：上药结束后底喷包隔离层；

E、包缓释衣或肠溶衣：底喷包肠溶衣或缓释衣。

F、干燥：包衣结束后干燥至微丸含水量到达3.0%以下。

11.根据权利要求10所述的塞来昔布微丸制剂的制备方法，其中：

步骤A中，用95%乙醇配制质量浓度为5-11%的pvp K30乙醇溶液，按照5:1～3的乙醇体积：塞来昔布重量加入塞来昔布，搅拌溶解；

步骤B～F中，流化床进风温度控制在30至48摄氏度，物料温度为25至38摄氏度，导向筒高度为11-13mm。