[发明专利]一种中药组合物及其制剂和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，该中药组合物能够用于治疗骨质疏松症及镇痛等疾病，属于中药领域。 

背景技术

骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。骨质疏松症一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。原发性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis，POP）是一种与衰老有关的常见病，主要发生在绝经后妇女，由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增多易于骨折，以及由骨折引起的疼痛、骨骼变形、出现合并症，乃至死亡等问题，严重地影响老年人的身体健康及生活质量，甚至缩短寿命，增加国家及家庭财力与人力负担。目前防治骨质疏松症的药物主要有雌激素、降钙素、二磷酸盐、钙剂及维生素D类等。其中雌激素服药时间较长，同时可能引发乳腺癌及子宫内膜癌，长期应用毒副作用较大。降钙素对骨质疏松症有一定疗效，但价格昂贵，难以为广大患者接受。

中医将骨质疏松症归于“骨痹”或“骨痿”范畴。中医理论认为，肾藏精、生髓、主骨。《素问·六节脏象论》说：“肾者，主蛰，封藏之本，精之处也；……其充在骨”；《素问·阴阳应象大论》说：“肾生骨髓”；《素问·解精微论》说：“髓者，骨之充也”。从以上论述可以看出，肾之所以主骨，是由于肾藏精，而精能生髓，髓则能濡养于骨，其中肾中精气是肾主骨的本源。所以，肾精充实，则骨髓化生有源，骨得其养，则坚固有力；若肾精亏虚，则骨髓化生乏源，骨失其养，就会出现骨脆易折，腰背疼痛等症，即是现代医学所说的骨质疏松症。正如《医经精义》所说：“肾藏精，精生髓，故骨者，肾之合也，髓者，精之所生也，精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨强”。

发明内容

针对目前存在的问题，本发明提供了一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，其具有副作用小、疗效好等优点。 

本发明的一个方面提供一种中药组合物，所述中药组合物由淫羊藿、补骨脂、熟地、女贞子、怀山药、千年健、红景天、茯苓、骨碎补9味原料药制成，其具体重量配比为： 

淫羊藿 400-800份，补骨脂200-600份，熟地 200-600份，女贞子200-600份，怀山药400-800份，千年健 200-600份，红景天 200-600份，茯苓 200-600份，骨碎补200-600份。

进一步地，本发明所述的中药组合物，其具体重量配比优选为：淫羊藿 500-700份，补骨脂300-500份，熟地 300-500份，女贞子300-500份，怀山药500-700份，千年健 300-500份，红景天 300-500份，茯苓 300-500份，骨碎补300-500份。

进一步地，本发明所述的中药组合物，其具体重量配比优选为：淫羊藿 600份，补骨脂400份，熟地 400份，女贞子400份，怀山药600份，千年健 400份，红景天 400份，茯苓 400份，骨碎补400份。

本发明所述的中药组合物的制备方法为：

1) 取相应重量份的淫羊藿，补骨脂，熟地，女贞子，怀山药，千年健，红景天，茯苓，骨碎补，加水煎煮三次，第一次加12-16倍量水，第二次和第三次分别加10-14倍量水，每次煎煮1.5小时，滤过；

2) 合并滤液60℃减压浓缩，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，滤液60℃减压浓缩，即得中药组合物。

其中，步骤1)中第一次优选加14倍量水，第二次和第三次分别优选加12倍量水。

本发明的另一个方面提供一种中药组合物的制剂，其由所述的中药组合物和任何一种或多种药剂学上可接受的辅料制成，其中制剂可以是但不限于片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、滴丸、混悬剂等等；优选为片剂、胶囊剂、颗粒剂；最佳为颗粒剂。

在本发明的一个实施方案中，所述制剂为颗粒剂，其由所述的中药组合物、辅料和矫味剂制备而成，其中所述辅料选自淀粉及其衍生物、羧甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸树脂、泊洛沙姆、硅胶、明胶、单硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯；所述矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、木糖醇、甜蜜素。其中，辅料优选为淀粉和糊精，矫味剂优选为甜菊糖苷。