[发明专利]一种治疗乳腺增生的外用药及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗乳腺增生的外用药，其特征在于，包括下列重量份的各组分：

猫爪草2.38～34.09          元胡1.79～34.09

天葵子5.35～45.46          山慈菇1.79～40.91

香附3.57～34.09            皂角11.36～40.91

木鳖子2.38～34.09          三棱2.38～45.46

橘仁1.79～40.91            凤仙子1.79～38.82。

2.权利要求1所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

称取上述重量份的各组分，混合后粉碎，用6～12倍质量的浓度为70%～90%乙醇浸泡0.5～1.5小时后，回流提取1～3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，即得。

3.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的外用药，其特征在于，还包括骨架材料、增粘剂、甘油、防腐剂、香味剂、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠、PH调节剂、95%乙醇、纯化水。

4.权利要求3所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）称取质量份数为2.38～34.09的猫爪草，1.79～34.09的元胡，5.35～45.46的天葵子，1.79～40.91的山慈菇，3.57～34.09的香附，11.36～40.91的皂角，2.38～34.09的木鳖子，2.38～45.46的三棱，1.79～40.91的橘仁， 1.79～38.82的凤仙子，混合后粉碎，用6～12倍质量的浓度为70%～90%乙醇浸泡0.5～1.5小时后，回流提取1～3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，得到中草药提取物；

（2）分别称取步骤（1）得到的中草药提取物的8.45%～19.85%，然后按药物提取物重量份数为8.45～19.85，分别称取1.95～4.48的骨架材料，5.05～9.38的增粘剂，35.00～49.00的甘油，0.10～0.25的防腐剂，0.50～1.70的香味剂，1.50～3.00的填充剂，0.09～0.36的交联剂，0.05～0.32的乙二胺四乙酸二钠，0.10～0.50的PH调节剂，1.50～5.00的95%乙醇，25.55～50. 00的纯化水；

（3）将步骤（2）称取的骨架材料、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌3～10分钟，得到甘油相；

（4）将步骤（2）称取的增粘剂分散于纯化水，缓缓搅拌至溶解，再将PH调节剂加入其中，搅拌至溶解，得到水相；

（5）将步骤（2）称取的防腐剂、香味剂，溶于95%乙醇中，搅拌至溶解均匀，得到乙醇相；

（6）将乙醇相、步骤（2）称取的药物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌5～20分钟，得到混合均匀的载药基质；

（7）将载药基质通过涂布切割机，涂布于无纺布并覆盖防粘层，然后经过切割得到半成品，再置于温度18℃～30℃、湿度35%～65%条件下，静置12～48小时，然后再将温度调为15℃～25℃、湿度70%～90%，静置6～24小时，最后经过质检、包装，即得成品。

5.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的骨架材料采用部分中和的聚丙烯酸钠NP-800、NP-700，或者二者的混合物。

6.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的增粘剂采用聚乙烯吡咯烷酮K-90或聚乙烯吡咯烷酮K-120，或者二者的混合物。

7.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的防腐剂采用尼泊金乙酯、丙酯与丁酯的中的一种、两种或两种以上的混合物。

8.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的填充剂采用陶瓷粉、硅藻土、高岭土、白陶土、硅胶中的一种、两种或两种以上的混合物。

9.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的交联剂采用甘氨酸铝或氢氧化铝。

10.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的PH调节剂采用酒石酸或柠檬酸。