[发明专利]一种治疗乳腺增生的外用药及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及治疗乳腺增生的药物，具体涉及一种治疗乳腺增生的外用药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，在我国，乳腺癌已成为女性第一位的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。流行病学研究结果表明，乳腺增生是乳腺癌发生的必经阶段和癌变发生的重要原因，能够有效抑制乳腺增生就能够避免乳腺癌的发生；而乳腺增生病是妇女最常见的乳腺疾病，其发病率在25-40岁女性约为60%左右，40岁以上妇女发病率可高达90%，乳腺增生的治疗对于防止乳腺癌的发生具有积极重要的作用，因此，乳腺增生是乳腺癌的一级预防重点。

乳腺增生病受情绪、精神紧张等因素影响较大，易发病，且发病率高，治疗周期长，短时难愈等特点；常有患者疑为癌变而倍加恐惧，给患者带来了巨大的心理负担和精神恐惧，也使原有病病症更加难愈，使乳腺增生成为严重危害妇女身心健康的疾病，因此，乳腺增生成为近年来医药界研究的热点。

乳腺增生属中医“乳癖”“ 乳痞”等范畴，如《外科真诠》记载:“乳癖，乳结核坚硬，始如钱大，渐大如桃，如卵，皮色如常，遇寒作痛，总由形寒饮冷，加以气郁痰饮，流入胃经，积聚不散所致”。中医认为本病发病机理是由于肝气郁结、肝肾不足、冲任失调、痰凝血癖所致，痰、瘀、气互结阻滞乳络而成隐核。现代医学则认为生活环境污染、竞争激烈、工作压力增大等各种因素造成的神经与精神因素可使人体的内分泌系统的功能异常，女性体内激素代谢障碍特别是雌激素和孕激素比例失调，当雌激素分泌过多、孕酮相对减少时，就刺激乳腺实质增生且使末梢导管上皮呈不规则增生。因此，西医主要以口服激素类药物和手术治疗乳腺增生，但激素类药物的毒副作用较大如有些患者病情反可因服用激素类药物而加重，如在应用激素治疗后，原先存在的小腺瘤或小囊肿反而增大；联合应用雌激素与孕激素可使乳腺组织密度呈弥漫性增高。乳腺增生属于慢性病，病程长，需要长期治疗，因此，西药的毒副作用限制了其临床的广泛应用。手术切除不仅痛苦大，且手术只能切除病变的增生组织，手术后复发率较高；且对妇女造成终生的精神伤害，更不易为患者接受。

中草药具有药物活性成分天然获取、毒副作用低或无、作用靶点广泛等特点，制成局部靶向给药制剂后具有药物经皮吸收直达病灶、靶向作用强，同时刺激经络穴位，疗效显著，且使用方便。因此，对于乳腺增生具有靶向治疗作用的中草药制剂是乳腺增生药物市场的重要发展方向。

发明内容

本发明是为了解决在临床治疗乳腺增生过程中口服激素类药物存在的毒副作用大，长期服用损伤肝肾，而手术疗法痛苦大、易复发的问题，而提供了一种治疗乳腺增生的外用药及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

    一种治疗乳腺增生的外用药，包括下列重量份的各组分：

猫爪草2.38～34.09          元胡1.79～34.09

天葵子5.35～45.46          山慈菇1.79～40.91

香附3.57～34.09            皂角11.36～40.91

木鳖子2.38～34.09          三棱2.38～45.46

橘仁1.79～40.91            凤仙子1.79～38.82。

    上述治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

称取上述重量份的各组分，混合后粉碎，用6～12倍质量的浓度为70%～90%乙醇浸泡0.5～1.5小时后，回流提取1～3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，即得。

    进一步地，上述治疗乳腺增生的外用药，还包括骨架材料、增粘剂、甘油、防腐剂、香味剂、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠、PH调节剂、95%乙醇、纯化水。

    上述治疗乳腺增生的外用药的制备方法，包括以下步骤：

（1）称取质量份数为2.38～34.09的猫爪草，1.79～34.09的元胡，5.35～45.46的天葵子，1.79～40.91的山慈菇，3.57～34.09的香附，11.36～40.91的皂角，2.38～34.09的木鳖子，2.38～45.46的三棱，1.79～40.91的橘仁， 1.79～38.82的凤仙子，混合后粉碎，用6～12倍质量的浓度为70%～90%乙醇浸泡0.5～1.5小时后，回流提取1～3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，得到中草药提取物；