[发明专利]一种注射用复方维生素（3）药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用复方维生素（3）药物组合物，其特征在于：它包含维生素B₁、核黄素磷酸钠、维生素C，不含pH调节剂。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它还包含稳定剂和抗氧剂。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：所述稳定剂为甘氨酸，抗氧剂为硫脲。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于其中各组份的重量份为：维生素B₁5-20份，核黄素磷酸钠3-10份（扣除结晶水计），维生素C150-300份，甘氨酸350-550份，硫脲2-10份。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于其中各组份的重量份为：维生素B₁10份、核黄素磷酸钠6.355份（扣除结晶水计）、维生素C200份、甘氨酸400份和硫脲6.2份。

6.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于其中各组份的重量份为：维生素B₁10份、核黄素磷酸钠6.355份（扣除结晶水计）、维生素C200份、甘氨酸450份和和硫脲6.2份。

7.权利要求1-6所述的注射用复方维生素（3）药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）称取甘氨酸，加注射用水配制成10%~35%甘氨酸溶液，再分别称取维生素B₁、核黄素磷酸钠、维生素C、硫脲，依次加入甘氨酸溶液中搅拌溶解，加注射用水至约80%~90%总配液量，搅拌均匀；

（2）向步骤（1）所得的溶液中加入针用活性炭吸附15分钟，过滤脱炭；

（3）将步骤（2）所得的滤液补加注射用水至配液全量，经0.22μm滤器过滤，将滤液无菌灌装；

（4）将步骤（3）所得的灌装的药液冷冻干燥，轧盖，即得。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，针用活性炭的加入量为步骤（1）所得溶液的0.03%(g/ml)，并且在吸附过程中充氮搅拌。

9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述的冷冻干燥程序为：搁板温度降至-45℃，制品温度降至-36℃以下时，将搁板回温至-35～-10℃左右，再将搁板制冷至-45℃以下保持1～6小时，启动真空泵，制品开始升华，搁板按1～8℃/小时升温至25℃，制品接近搁板温度时保持3-8小时。

10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述的冷冻干燥程序为：搁板温度降至-45℃，制品温度降至-36℃以下时，将搁板回温至-30～-15℃左右，再将搁板制冷至-45℃以下保持1～3小时，启动真空泵，制品开始升华，搁板按2～5℃/小时升温至25℃，制品接近搁板温度时保持6小时。