[发明专利]一种D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的质量控制方法及其在氯吡格雷生产中的应用

权利要求书

1.一种氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的分析方法，包含以下步骤：

(1)配制氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的样品溶液；

(2)将步骤(1)所得样品溶液使用高效液相色谱仪进行分析；其特征在于所述分析方法具有如下色谱条件：

色谱柱：CHIRALPAK AY-H4.6×250mm，5μm；

流动相：V_A:V_B=75:25～95:5

其中，流动相A为正己烷；流动相B为V_乙醇:V_甲醇=9:1～9:4；

流速：0.7～1.0mL/min；

检测波长：215～240nm；

柱温：20～30℃；

进样量：20μL。

2.根据权利要求1所述的氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的分析方法，其特征在于所述流动相为：V_A:V_B=80:20～90:10；其中，流动相A为正己烷；流动相B为V_乙醇:V_甲醇=9:1～9:3。

3.根据权利要求1所述的氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的分析方法，其特征在于所述氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的样品溶液浓度为0.06μmol/mL～1.00μmol/mL。

4.根据权利要求2所述的氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的分析方法，其特征在于所述氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的样品溶液浓度为0.06μmol/mL～1.00μmol/mL。

5.根据权利要求1至4任意一项所述的氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的分析方法，其特征在于所述氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯的盐为盐酸盐、硫酸盐、樟脑磺酸盐、酒石酸盐中任意一种。

6.根据权利要求1至4任意一项所述的氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐的分析方法，其特征在于所述氯吡格雷中间体D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯的盐为盐酸盐。

7.权利要求1-6任意一项所述的分析方法在以D-(+)-α-(2-噻吩乙胺基)-α-(2-氯苯基)乙酸甲酯或其盐为原料的氯吡格雷或其盐生产中的用途。