[发明专利]一种药用天然芒硝洗肠药物粉剂的制造工艺

说明书

所属技术领域:

本发明属于医药产品加工领域。

背景技术:

天然芒硝类类作为高渗溶液，常用于一般导泻。当其用于肠镜检查前或术前的肠道清洁准备时，需要增加其剂量。此时，不仅对天然芒硝类的纯度要求高，尽可能彻底清洁肠道，肠道残余的泡沫也应尽可能少；同时机体能量有一定保障，肠上皮细胞不因洗肠而凋亡过多或修复障碍。此外，洗肠导致肠道正常的菌群遭受破坏；拟行结肠镜检查的患者肠道多有病变，这些病变会影响肠道正常的蠕动功能，影响洗肠效果。患者在饮入大量天然芒硝类液体时，如何改善口感，这对增加检查的顺应性非常重要。这些对肠镜检查前或术前洗肠液的要求，使得开发一种洗肠充分、泡沫尽可能少、可维持机体能量、保护肠上皮细胞、维持肠道正常菌群、改善肠道动力及患者接受程度高的洗肠液具有重要的临床应用价值。

四川的天然药用天然芒硝矿物为单斜晶系，通常呈粒状、块状，也有呈皮壳状或被膜状。无色透明，杂质将其染成灰、灰绿、淡黄、乳白、黑色等。玻璃光泽。条痕白色。硬度1.5～2.0。比重1.48。有微苦咸味。药用天然芒硝中含有大量的多阳离子天然芒硝类簇，经过除杂、除重金属和连续脱水后可成为白色结晶粒状的纯药用天然芒硝硝水(Na₂SO₄·10H₂O)。在此基础上，添加适当比例的葡萄糖、谷氨酰胺、西甲硅油、金双歧及5-羟色胺受体激动剂，即可制成符合上述临床需求的、专门用于肠镜检查或手术清肠的医用洗肠液。这种专门洗肠液对肠道清洁率符合肠镜检查及手术要求，不引起机体电解质紊乱及低血糖，肠粘膜不因洗肠而受损，肠道菌群不因洗肠而紊乱且患者的洗肠效果不受肠道疾病的干扰，患者因口感好而洗肠顺应性好。

药用天然芒硝硝水洗肠液的性质：

产品性状：为白色粒状。无臭、味甜、咸。

产品适应症：用于肠镜检查前或术前肠道准备。

发明内容

本发明的目的是研究一种天然芒硝类清洁肠道药物粉剂制造工艺，使其能够克服现有技术难从天然矿石中提取复合型天然芒硝类类的缺点，传热、传质效率高、能耗低，有利于规模化的生产；克服天然芒硝类在生产工艺流程中储存设备过多等缺点，使生产工艺流程缩短；克服单一天然芒硝类类化合物更易引起电解质紊乱的风险，并加入保护肠粘膜的其他药物，更具有安全保证。其具体方案如下：

一种药用天然芒硝洗肠药物粉剂的制造工艺，将天然芒硝矿溶于经过净化处理过的纯净水，形成一定浓度的原硝水，该硝水经除去机械杂质后，再精制纯化处理得到重金属离子杂质含量为0.1～0.3ppm的药用天然芒硝硝水溶液，输入连续冷却干燥结晶工艺系统，经一级离心机进行连续固—液分离后，加入其他辅助药物，以酒精为分散剂，经过混合搅拌混匀，然后经过蒸发除去酒精和残留水份，得到目标物芒硝洗肠药物粉剂，其具体制造工艺如下:

1）、将自来水通过聚偏氟乙烯反渗透膜净化处理，以除去自来水中的金属和非金属离子，从反渗透膜流出的水份经过波长为26500纳米的激光进行初步灭菌处理，处理时间0.5～3s；

2）、将1）所得到的纯净水输入地下天然芒硝矿场，使其溶解成含硫酸钠为33±0.1%wt的原硝水，该硝水经过孔径为0.1um的321不锈钢网过滤器以除去机械杂质，采用0.5%wt的重金属螯合剂EDTA精制纯化处理得到含砷、铅、镉、锑重金属离子为0.1～0.3ppm的药用天然芒硝硝水溶液；在采用波长为26500纳米的激光进行进一步灭菌处理，处理时间3～6s；

3）、将2）精制纯化后的药用天然芒硝硝水泵入无菌冷却干燥系统，在其中与-0.5～0.5℃的冷水进行热交换，形成含有31～32%wt药用天然芒硝硝水晶体的过饱和溶液——晶浆；晶浆从结晶器的底部输入，使晶体在结晶器内长大到1.1～1.2mm，从而形成52～53%wt的晶浆，然后将晶浆输入晶浆浓缩器，进一步使晶浆浓缩至81～83%wt，含硫酸钠的饱和溶液清液又返回热交换器进一步参与循环冷却，这样就实现了药用天然芒硝硝水的连续结晶工艺；

4）、将3）得到81～83%wt的晶浆输入稠输入一级离心机脱水，形成含自由水0.5～0.8%wt的药用天然芒硝硝水晶体；该晶体经过单螺旋真空干燥器的干燥成无水粉状药用天然芒硝；

5）在4）得到的无水药用天然芒硝粉剂中，加入5%～8%wt的MgSO₄，5%～8%wt的K₂SO₄，然后混合成含有MgSO₄、K₂SO₄的药用天然芒硝混合物；