[发明专利]一种马来酸依那普利口服定时释放微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种马来酸依那普利口服定时释放微丸，其特征在于：该制剂为单层包衣制剂，由丸芯和包衣层构成。

2.根据权利要求1所述的定时释放微丸制剂，其特征在于：丸芯由马来酸依那普利、有机酸、乳糖、微晶纤维素和羟丙基甲基纤维素构成；所述的含药丸芯1小时内释药达到90％以上。

3.根据权利要求1或2所述的定时释放微丸制剂，其特征在于：丸芯中的有机酸包括琥珀酸、柠檬酸和酒石酸。

4.根据权利要求1所述的定时释放微丸制剂，其特征在于：丸芯中含有马来酸依那普利10％。

5.根据权利要求1或2所述的定时释放微丸制剂，其特征在于：丸芯中有机酸占重量比为10％～40％，乳糖占重量比为10％～20％，微晶纤维素占重量比为40％～70％。

6.根据权利要求1所述的定时释放微丸制剂，其特征在于：包衣层含有聚甲丙烯酸铵酯II。

7.根据权利要求1或6所述的定时释放微丸制剂，其特征在于：包衣层含有聚甲丙烯酸铵酯II，包衣增重量为含药速释丸芯重量的10％～70％。

8.根据权利要求1或6或7所述的定时释放微丸制剂，其特征在于：包衣层还含有增塑剂和抗粘剂；其增塑剂包括柠檬酸三乙酯和聚乙二醇6000；抗粘剂为滑石粉。

9.一种如权利要求1至8所述的马来酸依那普利口服定时释放微丸的制备方法，其特征在于，它采用如下步骤：

a.将所述处方量的马来酸依那普利和药用辅料过筛混匀，加粘合剂制成湿料，置于挤出滚圆机内制备微丸，干燥筛分后，备用；

b.称取处方量的聚甲丙烯酸铵酯II，与增塑剂和抗粘剂混合、搅拌至均匀，即得包衣液；

c.采用流化床包衣技术，调节各工艺参数，底喷法包衣。