[发明专利]右旋聚乳酸微纳米颗粒用作美容整形填充物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，主要涉及右旋聚乳酸颗粒用作美容整形填充物及其制备方法。

背景技术

整形美容在世界市场范围内已经形成为新兴的产业，美国、日本、韩国整形手术比例是中国的两倍左右。随着中国改革开放的不断深入，人们生活水平的不断提高，美容外科如雨后春笋般蓬勃发展。2010年，中国整形美容市场实现产值达到3000亿元左右，行业从业人员超过2000万。行业年发展速度平均呈40％以上的增长态势，而上游企业的整形美容产品销售更是以每年60％的增长率迅猛发展。中国庞大的13亿服务群体奠定了中国整形美容市场广阔的发展空间。未来中国整形美容市场的前景令人十分看好。

随着整形美容产业的发展，整形美容的产品也在不断地增加，进而使得整形美容的方式也在不断地升级，由以前的主要以手术为主，正在不断地转变为以无创的注射填充剂为主。因此，注射用的填充剂产品正在不断地发展。

注射整形美容术操作简单且痛苦小。其就是利用注射器，通过针头，将注射整形美容材料充填于要求的位置，从而达到美容的目的。注射整形美容经历了一个较长的发展过程，但每次进步都与注射填充剂材料的发展密不可分。早期的液体石蜡与液体硅胶已被历史所淘汰。目前常用的填充材料主要为胶原蛋白，透明质酸、聚丙烯酰胺水凝胶、聚甲基丙烯酸甲脂等。

胶原蛋白是应用历史最长的充填美容材料，主要缘自于牛胶原，其主要特点是立竿见影，作用迅速。其作用机理仅是增加组织量。使作用部位的高度发生改变，从而起到整形美容效果。但遗憾的是胶原在注入人体后。3-6个月几乎完全被吸收。其整形美容的作用也就此消失。且有发生过敏反应的可能性。透明质酸是近几年开始应用的注射整形美容材料。其整形美容作用机理与胶原蛋白相似，优质的透明质酸可在体内保存9-12个月，在这点比胶原蛋白好，但注射时的疼痛感较明显。而且交联的透明质酸钠在降解后留有交联剂的残留，所用的交联剂本身有一定的毒性。聚丙烯酰胺和聚甲基丙烯酸甲脂不被降解吸收，长期残留在体内。

近期左旋聚乳酸作为整形美容的充填材料备受市场关注。这种材料不仅可以作为类似于作为交联透明质酸的物理填充，还可以刺激人体自体组织的再生，促进胶原蛋白的分泌，达到自体填充的效果。左旋聚乳酸整形美容的充填材料的起效时间可长达近20个月左右。然而，左旋聚乳酸本身的降解时间还是不够长，一般在10-13个月。本发明找到了一种降解时间更长的高分子树脂，即右旋聚乳酸。它的降解时间可达18个月左右。加上聚乳酸刺激胶原蛋白分泌得到的自体填充效果，整形美容的时间可长达24月以上。

发明内容

本发明采用右旋聚乳酸制备整形美容充填材料。这种新的整形美容充填材料与目前市售的整形美容充填材料相比，大大延长了材料在体内的降解时间，使得组织丰满时间也大大增长，得到一个“长效美容”的效果。这种整形美容填充材料不仅能够起到机械填充的作用，而且可以激活成纤细胞，促进胶原蛋白的分泌，达到自体填充的效果。

这种右旋聚乳酸在体内可以自行降解，进而在体内以二氧化碳和水的形式吸收。这种体内可吸收材料是在医学领域里已经应用了多年的生物材料，生物相容性好。它被广泛地用来制备可吸收接骨用螺钉和手术防粘连膜等。

这种右旋聚乳酸整形美容填充剂的作用机理与其它整形美容单填充剂完全不同，它不是单纯的物理填充。这种材料注入人体后，早期起到机械填充、增加组织容量的作用，中期及后期这种材料作为组织生长的诱导支架，激活成纤细胞，促进胶原蛋白的分泌，这些材料被降解吸收后，填充部位完全被新生的自体组织代替，得到一个“永久性美容”的效果。此种材料具有广泛的应用前景，填补整形美容长效填充剂的空白。

本发明的产品是右旋聚乳酸高分子树脂被用特殊的工艺制备成微米与纳米级的固体颗粒，其粒径为100微米以下，最佳粒径在50微米至0.45微米。这种颗粒的冻干粉经水复悬后用普通的注射器经皮下注射到松弛或褶皱的面部组织(例如法令纹或叫鼻唇纹)内。颗粒就将松弛或褶皱的皮肤撑起来，把褶皱除掉，皮肤撑紧。随着时间的推移，聚乳酸高分子树脂吸水降解，进而被身体吸收，代谢变成二氧化碳和水排出体外。降解中的聚乳酸高分子树脂颗粒将变成蓬松的多孔支架，激活成纤细胞，促进胶原蛋白的分泌，促进皮肤丰满，达到长效整形美容的作用。

本发明的右旋聚乳酸高分子树脂颗粒里面可以含有复合氨基酸，这些氨基酸被包裹在树脂颗粒里面，当这种聚乳酸颗粒被注射到人体后，颗粒吸水降解，氨基酸被缓慢地释放到颗粒周围，为新生胶原蛋白的分泌提供营养，使得胶原蛋白的分泌达到最佳化，取得最完美的自体填充效果。