[发明专利]一种莪术油注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种莪术油注射剂，其特征在于主要包含主药莪术油，助溶剂聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯；其中包含莪术油0.3～0.5重量份，聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯1.5～3.0重量份，该注射剂由如下方法制备： 

步骤1：取注射用水80-200体积份、加入葡萄糖40-100重量份、加入依地酸钙钠0.1～0.2重量份，搅拌使溶解，加入活性炭0.04～0.4重量份，煮沸5～30分钟，过滤，得溶液1； 

步骤2：取莪术油0.3～0.5重量份，加入聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯1.5～3.0重量份，搅匀； 

步骤3：取适量的注射用水，将莪术油与聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯的混合液缓缓加入，搅匀，得溶液2； 

步骤4：将溶液1和溶液2混合，加注射用水至1000体积份，用1～20％的柠檬酸溶液调节pH至4.0～5.0，滤过、灌装、轧盖，高温旋转灭菌得莪术油葡萄糖注射液（大容量注射剂）；

步骤5：取注射用水80-200体积份、加入依地酸钙钠0.1～0.2重量份，搅拌使溶解，加入活性炭0.04～0.4重量份，煮沸5～30分钟，过滤，得溶液3；

步骤6：取莪术油8～12.0重量份，加入聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯40.0～72.0重量份，搅匀； 

步骤7：取适量的注射用水，将莪术油与聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯的混合液缓缓加入，搅匀，得溶液4； 

步骤8：将溶液3和溶液4混合，加注射用水至1000体积份，用1～20％的柠檬酸溶液调节pH至4.0～5.0，滤过、灌装、轧盖，高温旋转灭菌得莪术油注射液（小容量注射剂）。

2.如权利要求1所述的注射液，其特征在于步骤4和步骤8的灭菌方法为：经121℃旋转灭菌8分钟或者115℃旋转灭菌30分钟。

3. 如权利要求1-2任一所述的注射液，其特征在于该注射液中还可加入抗氧剂例如维生素E等药用辅料。