[发明专利]一种美洲大蠊胃漂浮片及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种美洲大蠊胃漂浮片，其特征在于该胃漂浮片是以美洲大蠊粉或美洲大蠊提取液为活性成分并与辅料配制而成的片剂，活性成分和辅料的重量配比为1：1~30，优选配比为1：2~20，最优配比为1：19。

2.根据权利要求1所述的美洲大蠊胃漂浮片，其特征在于该胃漂浮片含有起泡剂和亲水性凝胶，当与胃液接触时，起泡剂与胃液首先发生反应产生二氧化碳，使片剂开始漂浮，待二氧化碳释逸后，亲水性凝胶经过水化膨胀开始在片剂表面形成一层不透水的胶体屏障膜，维持片剂密度小于1并控制药物释放；同时由于膨胀后的片剂体积增大，难以通过幽门，故可长时间滞留于胃内，直至负载药物释放完全。

3.根据权利要求1所述的美洲大蠊胃漂浮片，其特征在于该胃漂浮片用于治疗幽门螺杆菌感染胃炎、消化性溃疡和胃癌。

4.根据权利要求1所述的美洲大蠊胃漂浮片，其特征在于活性成分美洲大蠊粉是将蜚蠊科动物美洲大蠊禁食数日后用高温水蒸气无公害捕杀，低温减压干燥，并通过特殊脱脂工艺，以高频振动磨粉碎得到的超微细粉；活性成分美洲大蠊提取液也是从同样来源的美洲大蠊干燥虫体中分离提取得到的液体。

5.根据权利要求1所述的美洲大蠊胃漂浮片，其特征在于美洲大蠊提取物制备方法为：A、粉碎：将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；B、浸泡：将步骤A所得美洲大蠊粗粉加入美洲大蠊粗粉重量2～3倍量浓度为90%～95%的乙醇浸泡密闭保存，制得粗粉混合液；C、提取浓缩：将步骤B的美洲大蠊和乙醇粗粉混合液投入多功能提取浓缩机组的提取罐内，再加入美洲大蠊粗粉重量4～8倍量浓度为90%～95%的乙醇，罐内蒸汽加热至75～80℃，经过45～60分钟后，将部分提取液放入浓缩器中，在真空度 0.05～ 0.06MPa、温度50～60℃的条件下减压浓缩，浓缩得到的回收酒精再返回提取罐中，如此边常压热回流提取边减压浓缩，连续提取浓缩10～15小时后至提取液色淡时提取结束，提取液浓缩至比重为1.05～1.15时，得乙醇浓缩液；D、脱脂：将步骤C所得乙醇浓缩液移入脱脂罐内，加入乙醇浓缩液重量7～10倍量的纯化水，边搅拌边升温至85 95℃后搅拌10～60分钟，搅拌速度为20～60转/分，然后保温静置1～5小时使油水分层；E、浓缩：将步骤D所得下层水层放出，经滤纸过滤后，滤液移入浓缩器，在温度60～80℃、真空度 0.05～ 0.06MPa条件下减压浓缩至比重为1.25～1.35时，即得美洲大蠊提取物。

6.根据权利要求1所述的美洲大蠊胃漂浮片，其特征在于辅料包括亲水性凝胶、起泡剂、助悬剂、助溶剂、填充剂、润滑剂；

所述亲水性凝胶为羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、壳聚糖、卡波姆和海藻酸钠中的至少一种，亲水性凝胶的重量配比4%~35%，优选配比为12.5%；

所述起泡剂为碱源单用或碱源与酸源合用，碱源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸镁和碳酸钙中的至少一种；酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸和苹果酸中的至少一种；

起泡剂的重量配比5%~10%，优选配比为5.5%；

所述助悬剂为十六醇、十八醇、聚乙二醇和丙烯酸树脂中的至少一种，助悬剂的重量配比8%~20%，优选配比为10%；

所述助溶剂为十二烷基硫酸钠、吐温80中的至少一种，助溶剂的重量配比1%~10%，优选配比为2%；

所述填充剂为乳糖、葡萄糖、蔗糖、微晶纤维素、麦芽糊精和甘露醇中的至少一种，填充剂的重量配比20%~65%，优选配比为59%；

所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇中的至少一种，润滑剂的重量配比0.2%~5%，优选配比为1%。

7.一种美洲大蠊的普通胃漂浮片的制备方法，其特征在于：a.以100片计片剂的组成配方为：美洲大蠊粉30g、羟丙基甲基纤维素E4M 15 g、十八醇15 g、碳酸氢钠5 g、甘露醇34g、微粉硅胶1g；b.将羟丙基甲基纤维素E4M于50℃~80℃干燥24小时，过80~100目筛，备用；再将其余原辅料过80~100目筛，与羟丙基甲基纤维素E4M混合均匀，然后将上述粉末直接压制成片剂，控制硬度在2~10公斤，即得。