[发明专利]一种美洲大蠊胃漂浮片及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于药物新技术领域，涉及一种新剂型，具体的说是一种胃漂浮片的制备方法及其应用。

背景技术

美洲大蠊原产于南美洲，是蜚蠊科中体积最大的昆虫。成虫体长29～35毫米，红褐色，翅长于腹部末端。触角很长，前胸背板中间有较大的蝶形褐色斑纹，斑纹的后缘有完整的黄色带纹，食性广泛。美洲大蠊成分能活血散瘀，解毒消疳，利尿消肿，可用于症瘕积聚，小儿疳积，脚气水肿，疔疮、肿毒及虫蛇咬伤。正常情况下，胃壁有一系列完善的自我保护机制，能抵御经口而入的千百种微生物的侵袭。研究表明，幽门螺杆菌在粘稠的环境下具有极强的运动能力，强动力性是幽门螺杆菌致病的重要因素。幽门螺杆菌到达上皮表面后，通过粘附素，牢牢地与上皮细胞连接在一起，避免随食物一起被胃排空。并分泌过氧化物歧化酶（SOD）和过氧化氢酶，以保护其不受中性粒细胞的杀伤作用。幽门螺杆菌富含尿素酶，通过尿素酶水解尿素产生氨，在菌体周围形成“氨云”保护层，以抵抗胃酸的杀灭作用。感染幽门螺杆菌会导致慢性胃炎和肠胃溃疡病，并且明显增加了发生十二指肠和胃溃疡的危险性。胃溃疡会给患者带来生活痛苦，严重时胃出血，胃穿孔，也会产生生命危险，同时也是导致胃癌的主要元凶。

胃癌起源于胃壁最表层的粘膜上皮细胞，可发生于胃的各个部位（胃窦幽门区最多、胃底贲门区次之、胃体部略少），可侵犯胃壁的不同深度和广度。恶性肿瘤胃癌起源于胃壁最表层的粘膜上皮细胞，可发生于胃的各个部位（胃窦幽门区最多、胃底贲门区次之、胃体部略少），可侵犯胃壁的不同深度和广度。癌灶局限在粘膜内或粘膜下层的称为早期胃癌，侵犯肌层以深或有转移到胃以外区域者称为进展期胃癌。肉眼或胃镜观察胃癌有多种形态，如表浅型、肿块型、溃疡型、浸润型、溃疡癌（为慢性胃溃疡癌变）。全球每年新发胃癌100余万，中国占42%，死亡约80万，中国占35%，是胃癌发病率和死亡率最高的国家之一，发病率和死亡率均是世界平均水平两倍多。资料显示，2007年，在我国前10位癌症中，①胃癌发病率为第二位，死亡率为第三位；②发病率和死亡率的男女之比均为2比1；③死亡/发病比率（相当于患病后的病死风险）为第八位。胃癌的发病率随着年龄的增加而显著升高，发病的高峰年龄在50岁～80岁，但已逐年呈现年轻化趋势，胃癌中19～35岁患者的比例40年来已从1.7%升至当前的3.3%。

本发明利用现代科学技术将美洲大蠊成分制成胃漂浮片，在胃中停留更久，作用时间更长，可以更好的治疗幽门螺杆菌感染胃炎、消化性溃疡和胃癌，市场前景非常广阔。

发明内容

本发明采用的美洲大蠊粉来自于四川好医生药业集团的美洲大蠊GAP养殖基地，是在国家食品药品监督管理局认证的GAP饲养条件下，将美洲大蠊禁食数日后用高温水蒸气无公害捕杀，低温减压干燥，并通过特殊脱脂工艺，以高频振动磨粉碎得到的超微细粉。本发明采用的美洲大蠊提取液也是从同样来源的美洲大蠊干燥虫体中分离提取得到的液体。

本发明的目的是提供一种美洲大蠊胃漂浮片的制备方法及其应用。采用该方法制得的胃漂浮片含有起泡剂和亲水性凝胶，当与胃液接触时，起泡剂与胃液首先发生反应产生二氧化碳，使片剂开始漂浮。接着亲水性凝胶经过水化膨胀开始在片剂表面形成一层不透水的胶体屏障膜，体积膨胀，维持片剂的重量小于胃液的浮力，使其漂浮于胃液之上，得以延长胃内滞留时间。

为了达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：提供一种美洲大蠊胃漂浮片，其特征在于，该胃漂浮片的成分包括以美洲大蠊粉或美洲大蠊提取液为活性成分以及辅料，活性成分和辅料的重量配比为1：1~30，辅料包括亲水性凝胶、起泡剂、助悬剂、助溶剂、填充剂、润滑剂。

所述美洲大蠊粉是将蜚蠊科动物美洲大蠊禁食数日后用高温水蒸气无公害捕杀，低温减压干燥，并通过特殊脱脂工艺，以高频振动磨粉碎得到的超微细粉。所述美洲大蠊提取液也是从同样来源的美洲大蠊干燥虫体中分离提取得到的液体。