[发明专利]一种保肝药物或保健品组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种保肝药物或保健品组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的咀嚼片：

杜仲叶提取物    100-200份、  金银花提取物   115-345份、

破壁灵芝孢子粉  25-100份、   菊花提取物     35-280份、

β-环糊精       25-100份、   填充剂         130-705份、

崩解剂          11-39份、    粘合剂         1.8-6.5份、

矫味剂          0.9-3.5份、  润滑剂         0.8-14.5份；

其中，所述填充剂为淀粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、甘露醇；

所述崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮；

所述粘合剂为乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30；

所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉；

所述矫味剂为阿斯巴甜、甘露醇、甜菊苷、蔗糖。

2.根据权利要求1所述的保肝药物或保健品组合物，其特征在于：所述填充剂为乳糖、甘露醇，其中乳糖：甘露醇=（1：1）-（1：3）；崩解剂为羟丙纤维素；粘合剂为聚维酮K30；润滑剂为硬脂酸镁；矫味剂为阿斯巴甜。

3.根据权利要求2所述的保肝药物或保健品组合物，其特征在于：乳糖：甘露醇=1：1。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的保肝药物或保健品组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原辅料制备而成的咀嚼片：

杜仲叶提取物     150份     金银花提取物    115份

破壁灵芝孢子粉   50份      菊花提取物      35份

甘露醇           112.5份   乳糖            112.5份

β-环糊精        50份      聚维酮K30       5份

羟丙纤维素       15份      阿斯巴甜        2.5份

硬脂酸镁         2.5份。

5.根据权利要求1或4所述的药物或保健品组合物，其特征在于：

所述的杜仲叶提取物中，绿原酸含量不低于20%W/W；金银花提取物中，绿原酸含量不低于20%W/W；菊花提取物中，总黄酮含量不低于2%W/W；破壁灵芝孢子粉中，灵芝总三萜含量不低于3%W/W。

6.根据权利要求1、4或5所述的药物或保健品组合物，其特征在于：

所述的杜仲叶提取物为杜仲叶用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；金银花提取物为金银花用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；菊花提取物为菊花用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；破壁灵芝孢子粉为灵芝孢子经破壁所得细粉，破壁率大于90%。

7.权利要求1所述的药物或保健品组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）按重量配比称取原辅料；

（2）先用β-环糊精将破壁灵芝孢子粉包合，得破壁灵芝孢子粉包合物；

（3）取粘合剂，加入乙醇，制备成浓度为3%-8%W/V的粘合剂溶液；再将杜仲叶提取物、金银花提取物、菊花提取物、破壁灵芝孢子粉包合物混合，加上填充剂、崩解剂、矫味剂混合均匀后，加入粘合剂溶液，制备软材，制粒，干燥后，加入润滑剂，压片，即得咀嚼片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，所述粘合剂溶液的浓度为5%W/V。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：

步骤（2）的具体操作如下：先取β-环糊精及50-70%V/V乙醇按1︰0.8-1︰1.2研磨均匀，然后加入破壁灵芝孢子粉充分研磨，将研磨包合物于50-65℃、-0.07～-0.09MP条件下干燥，即得破壁灵芝孢子粉包合物；

步骤（3）所述粘合剂溶液的具体制备方法如下：取聚维酮K30溶于85-95%V/V乙醇中制成浓度为5%W/V的粘合剂溶液。

10.权利要求1-6任意一项所述的药物或保健品组合物在制备治疗或/和预防肝损伤或酒精性肝损伤的药物或保健品中的用途。