[发明专利]一种保肝药物或保健品组合物及其制备方法和用途

说明书

本申请是申请号：201110386854.4的专利申请的分案申请。原申请申请号：201110386854.4，申请日：2011年11月28日，发明名称：一种保肝药物或保健品组合物及其制备方法和用途。

技术领域

本发明涉及一种保肝药物或保健品组合物及其制备方法和用途。

背景技术

化学性肝损伤的发生与日常接触化学毒物、酒精及一些药物有关，这些因素易造成肝脏功能受损。大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为“亲肝毒物”，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变性、肝硬化和肝癌。

随着生活水平的提高，人们对酒精的接触几率呈上升趋势。因而，也增加了酒精对肝脏损伤的几率。酒精性肝损伤容易发展为酒精性肝病。酒精性肝病(ALD)是发达国家的常见病，是导致肝硬化的主要病因。我国作为一个酒消耗大国，饮酒人群较大，造成临床上与饮酒相关的疾病如脂肪肝、肝硬化等有逐渐增加的趋势。然而，酒精性肝病至今没有特效药，改善机体状况的根本措施是戒酒，而酒精成瘾性使得戒酒对大部分饮酒人群来说较为困难。因而，在适量饮酒的同时，也急需具有保肝功能的保健食品预防酒精对肝脏的损害。

目前，已经报道具有抗肝损伤的药物已有数十种，如虫草、大黄、三七、黄芪、苦参、丹参、枸杞子、五味子、灵芝、马齿苋、绞股蓝、川芎等，其中，不乏药食同源的中药材。因此，从中药中寻找可用于预防肝损伤的药物，也就成为了研究的热点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可用于治疗或者预防肝损伤的药物或保健品组合物及其制备方法和用途；本发明的另一目的在于提供基于该药物或保健品组合物的咀嚼片，以及该咀嚼片的制备方法。

本发明提供了一种保肝药物或保健品组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

杜仲叶666-2500份、金银花575-3450份、菊花159-2155份、灵芝孢子25-100份。

进一步地，它是由杜仲叶提取物、金银花提取物、菊花提取物、破壁灵芝孢子粉为活性成分制备而成的制剂：

杜仲叶提取物100-200份、金银花提取物115-345份、菊花提取物35-280份、破壁灵芝孢子粉25-100份；优选为杜仲叶提取物150份、金银花提取物115份、菊花提取物35份、破壁灵芝孢子粉50份。

其中，所述的杜仲叶提取物中，绿原酸含量不低于20%；金银花提取物中，绿原酸含量不低于20%；菊花提取物中，总黄酮含量不低于2%；破壁灵芝孢子粉中，灵芝总三萜含量不低于3%。

其中，所述的杜仲叶提取物为杜仲叶用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；杜仲叶为杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoides Oliver）的干燥树叶；

金银花提取物为金银花用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.红腺忍冬Lonicera confusa CD.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或初开的花；

菊花提取物为菊花用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；菊花为菊科植物菊花(Chrysanthemum morifolium Ramat)的干燥头状花序；

破壁灵芝孢子粉为灵芝孢子经破壁所得细粉，破壁率大于90%；灵芝为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum）或紫芝（Ganoderma sinensis）的干燥子实体。

其中，所述的制剂为口服制剂。

进一步地，所述的制剂为胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂、片剂、滴丸或口服液。

本发明还提供了一种制备上述药物或保健品组合物的方法，包括如下步骤：

（1）称取如下重量配比的原料药：

杜仲叶666-2500份、金银花575-3450份、菊花159-2155份、灵芝孢子25-100份；

（2）取杜仲叶，用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉，上清液干燥后即得杜仲叶提取物；取金银花，用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉，上清液干燥后即得金银花提取物；取菊花，用水提取后，再用70-90%V/V乙醇醇沉，上清液干燥后即得菊花提取物；取灵芝孢子，经破壁处理后所得细粉即为破壁灵芝孢子粉，其破壁率大于90%；