[发明专利]一种鼻用疫苗组合物粉体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种鼻用疫苗组合物粉体制剂，其特征在于，其包括如下原料组分：

(1)0.05％～5％抗原；

(2)0.3～45％油相；所述油相选自角鲨烯、角鲨烷和中链甘油三酸酯中的一种或多种；

(3)0.3～45％表面活性剂；所述表面活性剂为磷脂；所述磷脂选自大豆磷脂、卵磷脂、蛋黄卵磷脂和氢化大豆磷脂中的一种或多种；

(4)2～20％黏膜黏附剂；和

(5)4～40％冻干赋形剂；所述冻干赋形剂选自海藻糖、乳糖、菊糖和甘露醇中的一种或多种；

所述百分比为各成分占原料总量的质量百分比。

2.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物粉体制剂，其特征在于，所述抗原选自流感病毒抗原、乙型肝炎病毒抗原和破伤风病毒抗原中的任一种。

3.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物粉体制剂，其特征在于，所述黏膜黏附剂选自壳聚糖、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、卡波姆和羟丙甲纤维素中的一种或多种。

4.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物粉体制剂，其特征在于，所述的原料还包括不超过8％的缓冲剂，所述百分比为缓冲剂占原料总量的质量百分比；所述的缓冲剂选自磷酸盐、4-羟乙基哌嗪乙磺酸和枸橼酸中的一种或多种。

5.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物粉体制剂，其特征在于，所述的原料还包括不超过60％的载体，所述百分比为载体占原料总量的质量百分比；所述载体为羧甲基纤维素钠和乳糖的混合物。

6.如权利要求1～5任一项所述的鼻用疫苗组合物粉体制剂的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

(1)将油相和表面活性剂混合，搅拌并加入水，得佐剂；

(2)将步骤(1)制得的佐剂与抗原混合后，冷冻干燥得粉末，即得。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在步骤(2)之后还包括步骤(3)：将步骤(2)所得的粉末过筛，然后分装保存。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)之前还包括步骤(a)，且步骤(3)替换为步骤(3’)；所述的步骤(a)为：将羧甲基纤维素钠溶于水制得粘合剂，再将乳糖加入所述粘合剂中，混合均匀，制粒、整粒并烘干，得载体；所述的步骤(3’)为：将步骤(2)所得的粉末与步骤(a)制得的载体混合均匀，即得。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在步骤(3’)之后将步骤(3’)中混合均匀所得产物过筛，然后分装保存。