[发明专利]一种用于治疗股骨头坏死的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗股骨头坏死的药物组合物及其制备工艺。

背景技术

股骨头坏死是由于股骨头血管血液供应中断或受损，导致骨细胞和骨髓组分的死亡以及后期的修复，进一步导致股骨头结构改变、骨组织塌陷，进而导致股骨头骨质破坏、髋关节周围疼痛、关节功能减退或丧失等症状，是一种常见的难治性疾病。近些年来，由于滥用激素类药物、饮酒、外伤等原因，发病率呈逐年上升趋势。

股骨头坏死是一种世界性的难治疾病，好发于中青年，多发于20～50岁，男性多于女性，病情进行性加重，大部分患者均在出现髋关节疼痛的同时，逐渐地丧失关节活动及行走功能，从而丧失劳动与生活能力，导致终身残疾，半数以上患者累及双侧关节，致残率极高。未进行有效干预的情况下，1～4年内80%患者病情会出现进行性加重，正常负重即可使股骨头塌陷变形，致关节疼痛、功能障碍，严重影响生活质量，最终丧失劳动力。患者大多最终因股骨头塌陷、关节功能丧失而不得不采用人工关节置换手术治疗，因人工关节置换术存在固定的使用年限及并发症较多等问题，加之关节置换术后的长期疗效仍不可预测性强，患者对生活质量以及活动量要求日益提高，使该治疗不能满足患者的需求，因此保留股骨头的治疗手段十分必要。

目前股骨头坏死的不同分期而开展的治疗主要分保守疗法和非保守疗法：保守治疗包括高压氧治疗、绝对卧床、中药多途径治疗、各种物理治疗等；非保守疗法即手术疗法，目前开展的保头手术治疗有髓芯减压、髓芯减压植骨、各类截骨术、各种骨瓣的移植术、带血管的腓骨移植等。上述诸多方法中，中药多途径疗法治疗方式相对比较简单，且身体损伤性较小，临床数据显示其治疗早期骨坏死的疗效提高较为明显。因此应用中药多途径疗法的临床研究变得十分迫切，也亟待开发出一种安全有效、工艺先进、质量可控的中药制剂迫在眉睫。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于开发一种适用于治疗股骨头坏死症状的中药药物混合物；

本发明还进一步提供了该药物组合物的制备方法及其在用于治疗股骨头坏死症状中的应用。

为解决上述技术问题，本发明所述的用于治疗股骨头坏死的药物组合物的原料药组成为：三七1-5重量份、淫羊藿5-20重量份、红花1-10重量份、丹参5-30重量份、骨碎补5-20重量份、续断5-20重量份、延胡索1-15重量份、牛膝1-15重量份。

优选的，该组合物的原料药组成为：

三七2重量份、淫羊藿15重量份、红花2重量份、丹参20重量份、骨碎补8重量份、续断16重量份、延胡索2重量份、牛膝11重量份；或

三七4重量份、淫羊藿7重量份、红花8重量份、丹参8重量份、骨碎补15重量份、续断7重量份、延胡索10重量份、牛膝3重量份；或

三七3重量份、淫羊藿9重量份、红花5重量份、丹参14重量份、骨碎补11重量份、续断13重量份、延胡索9重量份、牛膝10重量份；或

三七2重量份、淫羊藿13重量份、红花6重量份、丹参28重量份、骨碎补18重量份、续断6重量份、延胡索12重量份、牛膝2重量份；或

三七3重量份、淫羊藿10重量份、红花3重量份、丹参12重量份、骨碎补10重量份、续断10重量份、延胡索6重量份、牛膝6重量份；或三七3重量份、淫羊藿6重量份、红花9重量份、丹参11重量份、骨碎补7重量份、续断17重量份、延胡索5重量份、牛膝7重量份。

本发明所述药物组合物可制成临床上可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

本发明还提供了一种制备上述药物组合物的方法，包括按照选定的重量份取各所述原料药组分的步骤，以及加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

作为可实现的方式，取三七、淫羊藿、丹参、续断、延胡索、红花、骨碎补以及牛膝，混合后粉碎或分别粉碎后再混合，过筛，按照选定的重量份数并加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

作为可实现的方式，按照选定的重量份数取三七、淫羊藿、丹参、续断、延胡索、红花、骨碎补以及牛膝混合，加水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。