[发明专利]快速检测制品中苯妥英钠类似物的方法

权利要求书

1.检测制品中苯妥英钠或类似物质的方法，该方法包括以下步骤：

(1)取待测的制品适量，与提取溶剂混合，所述提取溶剂提供质子与苯妥英钠或类似物质分子以氢键相缔合，振摇或超声辅助溶解后，得混合试液；

(2)基于溶液中离子在电场下定向移动的电化学方法测定混合试液中的电化学参数；

(3)根据参数大小判断制品中是否可能非法添加有苯妥英钠或类似物质；

任选地，步骤(1)获得的混合试液被低温保存，需要时按照步骤(2)-(3)继续检测。

2.根据权利要求1的方法，其中所述苯妥英钠的类似物质药物为苯妥英、苯妥英的药学可接受的盐、苯妥英的水合物、苯妥英的代谢物或前药。

3.根据权利要求1的方法，其中步骤(1)所述的提取溶剂为质子溶剂，质子溶剂选自水、有机溶剂或有机溶剂与水的混合物，有机溶剂包括但不限于甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、二甲基亚砜、二甲基甲酰胺或其组合，优选有机溶剂为乙醇，且乙醇与水的体积比为1-99:99-1，优选乙醇与水的体积比为75-95:25-5，特别优选乙醇与水的体积比为90-95:10-5。

4.根据权利要求1的方法，其中步骤(1)中所述提取溶剂中还包括助溶剂，所述助溶剂选自丙二醇、丙三醇、苯甲酸、苯甲酸钠、水杨酸、水杨酸钠、对氨基苯甲酸、精氨酸或其组合，所述助溶剂优选丙二醇。

5.根据权利要求1的方法，其中步骤(2)所述电化学方法的检测设备为电导率仪和/或TDS(Total Dissolved Solids)水质检测仪，步骤(2)所述电化学参数为电导率和/或TDS值。

6.根据权利要求4的方法，其中：

步骤(1)所述待测制品的取量为一次服用量，步骤(2)提取溶剂的体积与步骤(3)判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值之间成反比，具体数值关系为：提取溶剂的体积×参数值电导率约为400ml·μS/cm和/或提取溶剂的体积×参数TDS值约为200ml·ppm；

步骤(1)所述待测制品的取量为一次服用量，步骤(2)提取溶剂体积为20ml，步骤(3)判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值为电导率20μS/cm；

步骤(1)所述待测制品的取量为一次服用量，步骤(2)提取溶剂体积为10ml，步骤(3)判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值为电导率40μS/cm；

步骤(1)所述待测制品的取量为一次服用量，步骤(2)提取溶剂体积为20ml，步骤(3)判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值为TDS10ppm；和/或

步骤(1)所述待测制品的取量为一次服用量，步骤(2)提取溶剂体积为10ml，步骤(3)判断制品是否可能含有苯妥英钠或类似物质的参数值为TDS20ppm。

7.一种成套检测设备，其用于检测怀疑掺有苯妥英钠或类似物质的制品中是否含有苯妥英钠或类似物质，其特征在于，所述成套检测设备包括：

(i)提取溶剂，其封装于溶剂瓶中；

(ii)基于电化学方法的测定仪；

(iii)使用说明资料，其上记载了权利要求1-6任一项所述的方法。

8.根据权利要求7的成套检测设备，其特征在于：

所述成套检测设备包括一个以上的所述封装有提取溶剂的溶剂瓶；

所述溶剂瓶是可以反复开启和密封的溶剂瓶，优选是玻璃瓶；

所述溶剂瓶内装入的提取溶剂的体积占溶剂瓶容量的1/10～9/10；

所述电化学方法的测定仪是电导率测定仪和/或TDS水质检测仪；和/或

所述使用说明资料基本上记载了权利要求1-6任一项所述的方法。

9.一种信息说明资料，其特征在于：其中基本上记载了权利要求1-6任一项所述的方法，进一步地，该信息说明资料是呈选自下列的形式：纸质文件(包括但不限于文件单页、小册子、刊物)、磁介质、光盘、软盘、电子出版物、网络出版物等，以及它们的组合。

10.一种制品，其未标示含有苯妥英钠或类似物质，但是使用权利要求1-9任一项所述方法、试剂盒和/或信息说明资料检测显示该制品含有苯妥英钠或类似物质。