[发明专利]一种藿香正气外用制剂及其制备方法与用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药外用制剂及其制备方法与用途，具体涉及藿香正气的外用制剂及其制备方法与用途。

背景技术

藿香正气处方出自《太平惠民和剂局方·卷二》所载藿香正气散，由大腹皮、白芷、紫苏、茯苓、半夏曲、白术、陈皮、厚朴、苦桔梗、藿香、甘草组成；具有解表化湿，理气和中的作用；主治外感风寒、内伤湿滞。现代研究表明本品主要有止吐，镇痛、解痉，增强细胞免疫功能和抑菌等作用【陆蔚，吴文金.藿香正气方药理研究进展.中国中医药信息杂志，2008，15（增刊）：82-83】。

近年来，随着药物研究的不断深入，人们发现，藿香正气水不但可以口服，还可以外用（涂患处，多采用每日3-5次）治疗痱子、疖、蚊虫叮咬、冻疮、汗疹、湿疹、荨麻疹、带状疱疹、头癣、手足廯、灰指甲、扁平苔癣、皮肤瘙痒、白癜风、外阴瘙痒、外阴白斑病、痔疮等疾病【广龙.藿香正气水外用新用途.农村医药报，2007年/7月/24日/第006版；石贵荣，王秀珍.藿香正气水皮肤病新用.中国现代药物应用，2010，4（21）：181；藿香正气水外用新功效.首都医药，2008,（8）：47；杨德明.外用藿香正气水治疗皮肤病.山西中医，1991，7（4）：41】。

目前临床上常见的藿香正气类制剂皆为口服制剂，有丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、酊剂等。目前尚无藿香正气外用制剂的公开报道。

而藿香正气水外用具有以下缺点：

第一，药物在患处的保留时间较短从而影响药效发挥，原因如下：

1、藿香正气水中的挥发油容易挥发；

2、藿香正气水的水性使其不具有粘附性，从而易被衣袜等织物擦掉。

第二，藿香正气水的不良气味大，影响患者对此药的接受度。

    第三，藿香正气水中含有较高浓度的乙醇，对皮肤粘膜易产生刺激性。

现有技术【CN101439084B、CN100563635C】有关于藿香正气可以与甲基纤维素、壳聚糖等药用载体制成中药颗粒、滴丸等口服固体制剂的公开文献，其所要解决的技术问题是获得相应的口服固体制剂，达到的技术效果是解决中药吸潮、稳定等口服固体制剂相关的问题。可见，现有技术并未给出藿香正气外用制剂处方与制备方法的技术启示。

发明内容

藿香正气中的药物提取物多难溶于水，极易析出沉淀，广藿香油和紫苏子油更是不溶于水，在水中会出现分层现象。即使有大量乙醇助溶的市售藿香正气水，也会有少量沉淀析出，表明药液稳定性较差。高分子材料具有良好的分散和助溶作用，并具有良好的成膜性。但采用药用高分子材料能否解决藿香正气上述存在的问题，尚需要大量研究方能获知。通过对药用高分子材料及其与藿香正气配比等的筛选研究后，本发明人创造性地利用药用高分子材料的优点，解决藿香正气外用制剂的制备问题，获得质量稳定的藿香正气外用制剂。并且与藿香正气水外用比较，该外用制剂具有以下意想不到的技术效果：

1、该制剂可以在患处表面快速形成较坚固的药膜，从而显著增强了药物在患处表面的粘附性，且不易被织物擦掉，延长给药时间，显著提高了药物疗效。

2、药物中的挥发油成分与辅料结合，极大延长了挥发油的保留时间，不仅可以提高药物的疗效，而且大大降低了药物的不良气味，提高患者的接受度。

3、获得了藿香正气药液完全溶解且稳定的藿香正气外用制剂，解决了药液稳定性较差的问题。

4、该外用制剂可以不含有乙醇，从而避免乙醇所致的皮肤粘膜刺激性。

5、首次发现该外用制剂在制备睡眠呼吸暂停综合症（鼾症）、过敏性鼻炎和感冒引起的鼻塞中的应用。

6、我们发现含有壳聚糖及其衍生物为辅料制成的外用制剂的抑菌效果优于同浓度的藿香正气水和壳聚糖溶液，表明藿香正气与壳聚糖二者具有协同作用。

具体技术方案如下：

本发明提供一种藿香正气外用制剂，其特征在于：该外用制剂是由下述药物活性成分与药用辅料制成的液体或半固体制剂，其中：

1）药物活性成分（为便于说明各成分间的比例关系，我们假定广藿香油与紫苏叶油的密度为1，即1g等于1ml，且所述成分以原料投料量计）：由苍术200份、陈皮200份、厚朴200份、白芷300份、茯苓300份、大腹皮300份、生半夏200份、甘草浸膏25份、广藿香油2份、紫苏叶油1份组成。