[发明专利]一种治疗糖尿病引起的糖尿病足及肢端皮肤病变的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法特别是一种治疗糖尿病引起的糖尿病足及肢端皮肤病变的药物组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病引起的皮肤损害即糖尿病并发症非常常见，临床表现多种多样。几乎所有糖尿病患者均有皮肤受累。这些皮肤病变是糖尿病患者代谢障碍的反映，主要包括糖尿病性皮肤病、糖尿病性神经病变引起的皮肤病变。

糖尿病并发症是一种常见的慢性并发症，糖尿病人肢端周围神经病变(DPN)，最终导致糖尿病足或肢端病变。糖尿病周围神经病变的症状，呈对称性疼痛和感觉异常，下肢症状较上肢多见。感觉异常有麻木、蚁走、虫爬、发热、触电样感觉，感觉障碍严重的病例可出现下肢关节病及溃疡。严重影响患者的生存质量。脚麻是糖尿病的并发症之一——周围神经病的早期典型症状。由于感觉麻木，病人对温度、疼痛不敏感，有时由此发生烫伤、割伤、硌破后不自知的情况，发展下去就会出现糖尿病足等严重问题。最终导致糖尿病足等支端病变的发生。

糖尿病引起的糖尿病足及支端皮肤病变又分湿性坏疽、干性坏疽和混合性坏疽。无论何型，糖尿病患者的血管硬化、支端神经损伤、血管闭塞、微循环受到破坏均是直接原因，导致坏死组织的代谢物无法排出，长久堆积后，形成病变组织严重腐败菌感染，形成局部组织肿胀，有些发展成呈暗绿色或污黑色。

这些坏疽病人一旦形成，受长期病痛折磨。严重影响生存质量。由于“糖尿病足及支端病变患者大多数年岁已高，手术创伤面大，伤口很难愈合，很容易感染和复发，而且患者截肢后，两年内死亡率为51%，内对侧肢体截肢率大于50%，因此，糖足及支端病症的传统治疗风险非常高，许多患者得了此病后，很容易丧失生活的信心。

糖尿病性肢端坏疽是糖尿病血管、神经病变在肢端的表现，又称为糖尿病性动脉闭塞症，因常见于足部，亦称为糖尿病足(diabeti。foot，DF)。随着糖尿病(diabetesmellitus，DM)发病率在世界范围内的日益增高，糖尿病性肢端坏疽的发生率亦有增高趋势，已成为糖尿病致残、致死的重要原因之一。

目前，糖尿病人肢端周围神经病变特别是发展成糖尿病足及支端病变后，尚无特效治疗方法。目前，各大医院对糖尿病足患者一般采取截肢、搭桥或干细胞移植手术。由于糖尿病病人微循环已经发生障碍、周围神经受损，导致手术伤口不容易愈合并发生合并感染的几率大大增加，治疗风险大。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗糖尿病引起的糖尿病足及肢端皮肤病变的药物组合物及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：一种治疗糖尿病引起的糖尿病足及肢端皮肤病变的药物组合物，其特征在于：其原料药中的活性药物成分和辅料的配比比例为：

1000克软膏的原料药中活性药物的种类和用量为：前列腺素E1：10～20mg，单唾液酸四己糖神经节苷脂2～20g；

1000克软膏的辅料种类和用量为：羟丙基-β-环糊精：0.5～1.5g，凡士林：100～200g，聚丙烯酸：25～100g，十六醇：50～150g，三乙醇胺：3～10ml，吐温-80：20～100g，甘油：50～100g，丙二醇：50～100g，苯甲酸：0.5～1g，无水乙醇：1～3ml，纯化水补足余量。

所述的治疗糖尿病引起的糖尿病足及肢端皮肤病变的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

1）取前列腺素E1，加无水乙醇溶解；取羟丙基-β-环糊精加纯化水溶解，将两溶液混合，超声波处理10min，冷冻干燥，所得前列腺素E1包合物置干燥器中备用；

2）取凡士林、聚丙烯酸、十六醇混合，加热至75℃使之溶化成油相备用；

3）取前列腺素E1包合物、单唾液酸四己糖神经节苷脂、苯甲酸加入纯化水中，再加入三乙醇胺、吐温-80、甘油、丙二醇搅拌均匀，加热至75℃，使成水相；

4）将步骤3）所得水相在搅拌下逐渐加入步骤2）所得油相中，搅拌下冷却至室温，即得产品。