[发明专利]一种活性凹凸棒石药物及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗腹泻和腹胀气消化道疾病的活性凹凸棒石药物,包括药物有效成分活性凹凸棒石,其特征在于,所述的活性凹凸棒石是325～400目的凹凸棒石粉末在150～260℃条件下进行活化3～5h制得,活性凹凸棒石中方英石衍射峰高与凹凸棒石特征峰高的比值＜50.0%;所述的活性凹凸棒石在药物中的重量百分比为20～100%;进一步优选的,活性凹凸棒石在药物中的重量百分比为70～100%。

2.如权利要求1所述的活性凹凸棒石药物,其特征在于剂型为散剂、分散片、咀嚼片或颗粒剂。

3.如权利要求1所述的活性凹凸棒石药物的制备方法,其特征在于,所述活性凹凸棒石的制备包括步骤如下：

（1）将凹凸棒石粘土于120～160℃干燥至含水量为＜10wt%,用纯化水浸泡5～24h后搅拌,进行分散均匀,过200～300目筛,得凹凸棒石粗料液;所述的凹凸棒石粘土与纯化水的质量比为1:5～10；

（2）将步骤（1）得到的凹凸棒石粗料液20～60℃超声分散10～50min,超声频率为20～45KHz,得悬乳液；保留上层悬乳液，然后分移出下层未分散的杂质弃去；

（3）将步骤（2）得到的悬乳液进行旋液分离去除相对密度＞2.3g/cm³的物料后过325～400目筛,静置沉降12～24h,得沉降料液；去除沉降料液上层水分,得25℃时动力黏度为20～40Pa·s的下层物料；

（4）将步骤（3）得到的下层物料进行离心分离,收集相对密度≤2.3g/cm³的物料,120～150℃干燥12～24h进行烘干；至含水量为≤10wt%；

（5）将步骤（4）干燥完成后的物料先粗粉碎至平均粒径≤5mm,再超微粉碎至平均粒径≤45μm后过325～400目筛得凹凸棒石粉末；

（6）将步骤（5）的凹凸棒石粉末在150～260℃条件下进行活化3～5h,然后进行总混20～40min,分装,即得本发明活性凹凸棒石；

所得活性凹凸棒石可直接分装,作为散剂。

4.如权利要求3所述的活性凹凸棒石药物的制备方法,其特征在于,还包括步骤如下：

（7）将上述步骤（6）所得的活性凹凸棒石中,按配比添加常规药用辅料制成散剂、咀嚼片、分散片或颗粒剂。

5.如权利要求3所述的活性凹凸棒石药物的制备方法,其特征在于,所述步骤（1）中干燥方式为采用转筒烘干机干燥,转筒转速为6～20r/min,烘干温度为130～150℃,干燥至含水量为＜10wt%；

所述步骤（1）中分散方式为采用分散机分散,分散机分散轴转速为1000～1400r/min,分散机分散盘直径为350～600mm,分散时间控制在10～15min。

6.如权利要求3所述的活性凹凸棒石药物的制备方法,其特征在于,所述步骤（2）中用超声波发生器对粗料液超声分散,超声频率为25～35KHz。

7.如权利要求3所述的活性凹凸棒石药物的制备方法,其特征在于,所述步骤（3）中旋液分离的方式为在旋液分离机中采用三级分离；第一级旋流机规格为FXJ-75,控制压力为2.5Kpa,第一级旋流出相对密度≤3.5g/cm³的物料进入第二级旋流机;第二级旋流机规格为FXJ-50,控制压力为2.0Kpa,第二级旋流出相对密度≤2.8g/cm³的物料进入第三级旋流机；第三级旋流机规格为FXJ-25,控制压力为1.5Kpa,第三级旋流出相对密度≤2.3g/cm³的物料过325～400目筛。

8.如权利要求3所述的活性凹凸棒石药物的制备方法,其特征在于,所述步骤（4）中离心分离的方式为采用卧螺离心机进行离心分离;进料速率控制在0.1～0.3m³/min,收集相对密度为≤2.3g/cm³的物料。

9.如权利要求3所述的活性凹凸棒石药物的制备方法,其特征在于,所述步骤（5）中粉碎方式为先粗粉碎至平均粒径≤5mm,再利用超微粉碎机超微粉碎至平均粒径≤45μm,超微粉碎机转速控制在1000～1400r/min;粉碎后过325～400目筛。

10.如权利要求3所述的活性凹凸棒石药物的制备方法,其特征在于,所述步骤（6）中活化温度为150～200℃,活化时间4～4.5h并在混料机中进行总混20～40min,然后分装；最优选活化温度150℃、活化时间4h。