[发明专利]一种活性凹凸棒石药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗腹泻和腹胀气等消化道疾病的活性凹凸棒石药物及其制备方法,属于医药技术领域。

背景技术

腹泻病是一种普遍、常见、多发病,广泛流行于世界各地,严重危害人类健康。在临床上，腹泻主要是由病毒、细菌、食物毒素或化学性毒物、药物作用、肠过敏、全身性疾病等原因造成的胃肠功能紊乱而形成的一种疾病。腹泻的发病基础是胃肠道的分泌、消化、吸收和运动等功能发生障碍或紊乱,以致分泌量增加,消化不完全,吸收量减少或动力加速等,最终导致粪便稀薄,可含渗液,大便次数增加而形成腹泻。

腹泻可分感染性和非感染性腹泻,又可从病程上分为急性、迁延性、慢性腹泻,是临床常见病,更是婴儿多发病。

感染性腹泻,常见的病原菌有致病性大肠杆菌(EPEC),产肠毒素大肠杆菌(ETEC),侵袭性大肠杆菌(ELEC),霍乱孤菌,空肠弯曲菌,金葡萄和轮状病毒等。致病菌可直接粘附侵袭肠粘膜,造成粘膜损伤,又可通过产肠毒素引起肠道过度分泌,造成水和电解质的流失。如:成为大多数国家婴幼儿及成人腹泻重要病原的ETEC,可产生耐热和不耐热两种肠毒素(ST，LT),这两种毒素均能通过激活肠细胞核苷酸环化酶,使细胞内的cAmp和cGmp增多,从而导致肠道分泌增多,形成腹泻。

病毒性腹泻,轮状病毒为主要病原,轮状病毒通过粘附肠绒毛细胞,并在其中复制,使肠微绒毛细胞受损,隐窝底部的未成熟细胞迅速上移至顶部代替脱落细胞,由于新生细胞吸收功能尚未健全,仍呈分泌状,从而导致水和电解质吸收减少,分泌增多,形成腹泻。加之轮状病毒对双糖酶的破坏,导致碳水化合物及乳糖吸收不良,引起渗透性腹泻。

慢性迁延性腹泻(包括肠易激综合征),除少数伴有细菌感染外,多数病因复杂并伴有不同程度的营养不良及免疫功能低下,但主要发病机理仍是肠道粘膜修复迟缓或继续受损,导致肠壁内各种酶缺乏,造成肠细胞运转功能失调,肠道菌群失衡或肠道细菌过度繁殖,导致肠内游离胆酸浓度增高,胆酸及脂肪代谢发生障碍,造成持续性腹泻。

目前在国内凹凸棒石及其制剂(商品名为肤疡散)主要以治疗燥湿,祛腐,生肌,促进溃疡愈合。用于静脉曲张引起的慢性下肢溃疡(臁疮,俗称“老烂腿”)等。迄今为止,用于治疗腹泻和腹胀气等消化道疾病的凹凸棒石口服药物尚未有上市。

凹凸棒石主要存在于自然界中,凹凸棒石粘土中含有方英石、石英石、方解石、长石、伊利石等矿物。方英石为无定性二氧化硅,常和凹凸棒石粘土中伴生,其职业接触限值（阈限值）为0.05mg/m³（可呼吸粉尘）（美国政府工业卫生学家会议,1997年）；致癌物类别为I级；主要接触途径为通过吸入吸收到体内,吸入危险性为20℃时蒸发可忽略不计,但扩散时可较快地达到空气中颗粒物有害浓度;长期或反复接触能对肺有影响,导致尘肺病（矽肺）。

目前凹凸棒石纯化工艺国内通用生产方法主要有几种：干法提纯、化学法提纯、离心法等方法提纯。中国专利文献CN100579903C（200710060489.1）公开了一种凹凸棒石粘土矿物的提纯和加工方法,以及中国专利文献CN1248984C（200410014477.1）公开了一种高纯凹凸棒土及其制备方法,但是该两方法利用加入化学试剂达到分离凹凸棒石的效果,造成凹凸棒石含有大量的有害化学物质,所提纯的凹凸棒石不适合应用于医药和食品行业。中国专利文献CN1121863C（98124462.9）公开了一种药用凹凸棒的制备方法,该方法在生产凹凸棒石工艺过程中,各个生产步骤未表述工艺参数以及物料在各环节中的中间体的控制指标,特别是未对处理方英石方法进行描述,以及未对凹凸棒石活化温度控制指标进行表述,从而使生产工艺无法控制,造成产出的凹凸棒石质量不稳定。

以上现有技术中凹凸棒石纯化工艺均存在种种缺陷,而控制凹凸棒石中方英石含量是凹凸棒石能够应用医药领域的关键,但目前,现有技术中未发现对凹凸棒石中方英石的含量进行控制的技术公开。

发明内容

针对现有技术的不足,本发明提供一种用于治疗腹泻和腹胀气等消化道疾病活性凹凸棒石药物,本发明还提供活性凹凸棒石的制备及活性凹凸棒石药物的制备方法。

术语说明

纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。

相对密度：依照中国药典2010年版二部附录ⅥA,是指物质的密度与标准物质的密度之比，标准物质是水。

凹凸棒石粘土：又名绿坡缕石,英文名：Attapulgite,本发明所述的凹凸棒石粘土是指未预处理的凹凸棒石粘土原矿料,市购产品。