[发明专利]拉奎尼莫钠晶体及其制备方法

权利要求书

1.一重结晶的拉奎尼莫钠颗粒的混合物，

a)其中拉奎尼莫钠颗粒体积总量的10％或更多所具有的粒度大于40微米，或

b)具有不高于2ppm的重金属，以在混合物中拉奎尼莫钠的总量为基础计算，其中所述重金属为铁、镍或铬，所述铁的含量不高于2ppm，所述镍的含量不高于0.2ppm，所述铬的含量不高于0.3ppm，

其中极性杂质，当用等度反相高效液相色谱测定时，使用ODS-3V柱和由pH为7.0的乙酸铵缓冲液(80％)和乙腈(20％)的混合物组成的流动相时，具有大约5.52分钟，8.48分钟或12.19分钟的保留时间，当用在240nm处的紫外吸收测定时，所述极性杂质以小于拉奎尼莫钠的总量的0.01的量存在，或所述杂质检测不到。

2.如权利要求1所述的混合物，具有至少为0.4g/mL的轻叩密度。

3.如权利要求1所述的混合物，具有至少为0.2g/mL的松散密度。

4.如权利要求2所述的混合物，具有至少为0.2g/mL的松散密度。

5.如权利要求1所述的混合物，具有不高于2ppm的重金属，以在混合物中拉奎尼莫钠的总量为基础计算，其中所述重金属为铁、镍或铬，所述铁的含量不高于2ppm，所述镍的含量不高于0.2ppm，所述铬的含量不高于0.3ppm。

6.如权利要求2所述的混合物，具有不高于2ppm的重金属，以在混合物中拉奎尼莫钠的总量为基础计算，其中所述重金属为铁、镍或铬，所述铁的含量不高于2ppm，所述镍的含量不高于0.2ppm，所述铬的含量不高于0.3ppm。

7.如权利要求3所述的混合物，具有不高于2ppm的重金属，以在混合物中拉奎尼莫钠的总量为基础计算，其中所述重金属为铁、镍或铬，所述铁的含量不高于2ppm，所述镍的含量不高于0.2ppm，所述铬的含量不高于0.3ppm。

8.如权利要求4所述的混合物，具有不高于2ppm的重金属，以在混合物中拉奎尼莫钠的总量为基础计算，其中所述重金属为铁、镍、或铬，所述铁的含量不高于2ppm，所述镍的含量不高于0.2ppm，所述铬的含量不高于0.3ppm。

9.如权利要求1-8任何一项所述的混合物，其中拉奎尼莫钠颗粒体积总量的50％或更多所具有的粒度大于15微米。

10.如权利要求1-8任何一项所述的混合物，具有至少为0.5g/mL的轻叩密度。

11.如权利要求1-8任何一项所述的混合物，具有至少为0.6g/mL的轻叩密度。

12.如权利要求1-8任何一项所述的混合物，具有至少0.3g/mL的松散密度。

13.如权利要求1-8任何一项所述的混合物，具有少于0.8g/mL的轻叩密度。

14.如权利要求1-8任何一项所述的混合物，具有少于0.7g/mL的轻叩密度。

15.如权利要求1所述的混合物，具有至少为0.5g/mL并小于0.7g/mL的轻叩密度。

16.如权利要求15所述的混合物，具有不高于2ppm的重金属，以在混合物中拉奎尼莫钠的总量为基础计算，其中所述重金属为铁、镍或铬，所述铁的含量不高于2ppm，所述镍的含量不高于0.2ppm，所述铬的含量不高于0.3ppm。

17.如权利要求16所述的混合物，其中拉奎尼莫钠颗粒体积总量的50％或更多所具有的粒度大于15微米。

18.一种药物组合物，包含如权利要求1-8和15-17任何一项所述的混合物和一种药学上可接受的载体。

19.一种药物组合物，包含如权利要求10所述的混合物和一种药学上可接受的载体。

20.一种药物组合物，包含如权利要求12所述的混合物和一种药学上可接受的载体。

21.一种药物组合物，包含如权利要求13所述的混合物和一种药学上可接受的载体。

22.一种药物组合物，包含如权利要求14所述的混合物和一种药学上可接受的载体。