[发明专利]一种用于补气养血的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于补气养血的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属于制药技术领域。

技术背景

气血双亏、未老先衰、四肢无力、腰膝酸软、面黄肌瘦、健忘失眠、妇女产后诸虚是临床中比较常见和多发的一种疾病，严重的影响了人们的日常生活；目前治疗此病的中成药很多，但这些品种均存在疗效不够理想等缺陷。现有技术：部颁标准《中药成方制剂》第六册WS3-B-1143-92项下阿胶益寿口服液是一种纯中药制剂，本发明人经过多年临床实践，发现由以上工艺制成的中成药，存在工艺较粗，制成的制剂不稳定，有效成分含量低等缺陷，在实际应用的过程中疗效不够理想。在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺水提取部分改为用60％乙醇回流提取后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且患者长期服用无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了口服液。

发明内容

本发明的目的是提供一种工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效更为显著的一种用于补气养血的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。此制剂具有补气养血的功效；主要用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。

现有技术：部颁标准《中药成方制剂》第六册WS3-B-1143-92项下阿胶益寿口服液是一种纯中药制剂，本发明人在近几年的时间里经研究试验，发现存在工艺较粗，制成的制剂不稳定，有效成分含量低等缺陷，在实际应用的过程中疗效不够理想。为克服现有技术存在的缺陷，申请人通过大量的中医理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺水提取部分改为用60％乙醇回流提取后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了口服液。

本发明是这样构成的：它主要是由如下重量配比的8味中药材经加工制成的口服液；本发明中药组合物，其原料药重量配比组成如下：

人参      127g  蜜炙黄芪  1270g  熟地黄  635g

制何首乌  635g  阿胶      317.5g 陈皮    254g

木香      127g  甘草      127g；

制备方法为：

以上八味，除阿胶外，其余人参、蜜炙黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮、木香、甘草共七味加60％乙醇回流提取三次，第一次、第二次各2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至适量；取阿胶适量水溶化，滤过，滤液与上述浓缩液合并；取蔗糖500g制成糖浆，与上述药液合并，加入防腐剂适量调整总量为10000ml，静置，滤过，灌装，即得口服液。

本发明的质量控制方法如下：

定性检测方法：

a、取本品1ml，加水稀释至10ml，取2ml加茚三酮试液1ml，置水浴中加热10～15分钟，溶液即呈蓝紫色；

b、取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，第一次30ml，第二次20ml，合并正丁醇提取液，用水饱和的氨试液提取6次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加40％甲醇溶液3～5ml使溶解，加于已处理好100～120目、5g、内径10～15mm的中性氧化铝柱上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为13∶7∶2的三氯甲烷-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色斑点，365nm紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点；