[发明专利]一种溶菌酶糖含片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域,具体涉及一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的溶菌酶糖含片及其制备方法。

背景技术

急性咽炎：常为病毒引起,其次为细菌所致。成年人以咽部症状为主,病初咽部有干痒,灼热,渐有疼痛,吞咽时加重,唾液增多,咽侧索受累则有明显的耳痛。

慢性咽炎：主要是由于急性咽炎治疗不彻底而反复发作,转为慢性,或是因为患各种鼻病,鼻窍阻塞,长期张口呼吸,以及物理、化学因素、颈部放射治疗等经常刺激咽部所致。

口腔溃疡：是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡,大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形,周围充血。溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点,好发于唇、颊、舌缘等。病因及致病机制仍不明确。诱因是局部创伤、精神紧张、食物、药物、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏。

溶菌酶为一种粘多糖溶解酶,可使构成革兰阳性菌细胞壁的不溶性多糖水解而起杀菌作用。还能分解稠厚的粘蛋白,使炎性分泌物和痰液液化而易排出。

目前在国内溶菌酶制剂主要以口服固体制剂(肠溶片﹑普通含片),肠溶片临床用于慢性鼻炎﹑急慢性咽喉炎﹑口腔溃疡等;普通溶菌酶含片临床用于急慢性咽喉炎﹑口腔黏膜溃疡及咳痰困难。由于普通溶菌酶含片中的溶菌酶相当不稳定,在制备过程中以及长期放置过程中,其酶活性不同程度的降低;其次溶菌酶在需要较长时间内与病灶部位接触才能有效地水解细菌细胞壁的肽聚糖,而目前上市的普通溶菌酶含片是用按本领域现有常规技术制成,在口腔中的含服时间较短,因此与病灶部位接触时间短,疗效欠佳。

发明内容

针对现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的溶菌酶糖含片,本发明还提供溶菌酶糖含片的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的溶菌酶糖含片,组成如下,均为质量份：

A:溶菌酶100～160份；

B:白糖1570～2512份、麦芽糖浆或葡萄糖浆3129～5006（折固形物）份、甘氨酸32～51份、纯化水471～754份、果味剂32～51份；

先将白糖、麦芽糖浆或葡萄糖浆与纯化水混合加热溶解,再加入溶菌酶、甘氨酸,搅拌溶解；转入70～80℃的真空熬糖蒸发器中;开启真空熬糖蒸发器中的冷凝器循环水,开启蒸汽阀门,蒸汽压力控制在0.4～0.6Mpa，升温;真空度控制在40～42kp,真空浓缩糖液的水分,当真空熬糖升至70～80℃时,熬糖至糖含量为95wt%以上,得糖膏；糖膏保温70～80℃,加入果味剂,揉和均匀;继续保温滚制成条状,拉成均匀的糖条,冲压成片；

或者，

先将白糖、麦芽糖浆或葡萄糖浆与纯化水混合加热溶解,再加入溶菌酶、甘氨酸,搅拌溶解；加入果味剂，转入70～80℃的真空熬糖蒸发器中；开启真空熬糖蒸发器中的冷凝器循环水,开启蒸汽阀门,蒸汽压力控制在0.4～0.6Mpa，升温；真空度控制在40～42kp,真空浓缩糖液的水分,当真空熬糖升至70～80℃时,熬糖至糖含量为95wt%以上,得糖膏；将糖膏定量浇注入模型中,通过冷却隧道；冷却定型成片。

优选的，本发明的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的溶菌酶糖含片,组成如下,均为质量份：

A:溶菌酶100～120份；

B:白糖1570～1884份、麦芽糖浆或葡萄糖浆3129～3754（折固形物）份、甘氨酸32～38份、纯化水471～565份、果味剂32～38份。

进一步优选的,本发明的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的溶菌酶糖含片,组成如下,均为重量份：

A:溶菌酶100份；

B:白糖1570份、麦芽糖浆或葡萄糖浆3129（折固形物）份、甘氨酸32份、纯化水471份、果味剂32份。

A:溶菌酶120份；

B:白糖1884份、麦芽糖浆或葡萄糖浆3754（折固形物）份、甘氨酸38份、纯化水565份、果味剂38份。

或者

A:溶菌酶110份；

B:白糖1727份、麦芽糖浆或葡萄糖浆3442（折固形物）份、甘氨酸35份、纯化水518份、果味剂35份。

上述的麦芽糖浆和葡萄糖浆所用量均为干固物的重量。

本发明的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的溶菌酶糖含片的制备方法,步骤如下：

（1）称取溶菌酶、白糖、麦芽糖浆或葡萄糖浆、甘氨酸以及果味剂备用；