[发明专利]导赤散配方颗粒及其制备方法、用途和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域。具体地，本发明涉及一种导赤散配方颗粒及其制备方法，本发明还涉及所述导赤散配方颗粒的用途和检测方法。

背景技术

导赤散为北宋儿科名医钱乙所创制。据《小儿药证直诀》卷下记载，治小儿“心热，视其睡，口中气温，或合面睡，及上窜咬牙，皆心热也。”导赤散由生地黄、木通、生甘草、竹叶组成，具有清热利水作用，应用广泛，由于剂量小，也相对适宜小儿服用。其配伍特点为清热与养阴之品配伍，方中生地黄清热凉血，兼能养阴；木通、竹叶清心降火，利水通淋；生甘草和胃清热，通淋止痛。诸药相合，既能清热凉血，而又利水通淋。由于利水与益阴并重，所以利水而不伤阴，泻火而不伐胃，滋阴而不恋邪。该方证乃心经热盛或移于小肠所致。心火循经上炎，而见心胸烦热、面赤、口舌生疮；火热内灼，阴液被耗，故见口渴、意欲饮冷；心与小肠相表里，心热下移小肠，泌别失职，乃见小便赤涩刺痛；舌红、脉数，均为内热之象。心火上炎而又阴液不足，故治法不宜苦寒直折，而宜清心与养阴兼顾，利水以导热下行，使蕴热从小便而泄。方中生地甘寒而润，入心肾经，凉血滋阴以制心火；木通苦寒，入心与小肠经，上清心经之火，下导小肠之热，两药相配，滋阴制火而不恋邪，利水通淋而不伤阴，共为君药。竹叶甘淡，清心除烦，淡渗利窍，导心火下行，为臣药。生甘草梢清热解毒，尚可直达茎中而止痛，并能调和诸药，还可防木通、生地之寒凉伤胃，为方中佐使。四药合用，共收清热利水养阴之效。

导赤散主要用于治疗心肌炎、泌尿系疾病、口腔炎症、皮肤病、眼科疾病等。临床上本方加味还可治疗男性不育症、外科感染、眦角睑缘炎、疱疹性口炎等疾病。现代药理研究还表明有抗炎，抗菌，利尿，解毒等作用。其中生地黄、木通、甘草有抗炎作用；木通对革兰氏阳性菌及阴性杆菌有抑制作用，甘草醇提取物及甘草酸钠体外亦有抗菌作用；木通煎剂给兔静脉注射或灌胃均有利尿作用，生地黄亦有利尿作用，竹叶有轻度利尿作用；小鼠实验发现甘草浸膏及甘草酸有解毒作用。导赤散对关木通肾毒性影响的研究表明：导赤散较单味关木通的肾毒性明显降低，其马兜铃酸含量也减少；导赤散含药血清组对人肾小管上皮细胞G0/G1期细胞阻滞改善最明显；给药15d后，只有导赤散组含药血浆中未检测出马兜铃酸A，说明导赤散的配伍科学，有较好的减毒作用。

导赤散在临床上运用十分广泛，疗效显著，且毒副作用小，很受患者的青睐。然而，随着现代生活节奏的加快，传统的中药煎服法成为制约中医药广泛运用的一个重要因素，所以剂型的改变显得尤为重要。

目前应用的中药配方颗粒大多以单味中药通过现代制药工艺制成的单味中药饮片颗粒，已有数百种单味饮片配方颗粒上市。然而中药汤剂为复方配伍煎煮而成，其临床疗效的物质基础不等同于方中单味中药的化学成分的简单相加，而是各种化学成分相互作用的综合结果。单味中药配方颗粒混合溶解不会有“群药共煎”的全部有效成分，或者说按现有工艺制备的配方颗粒不会完全包含中医用药要求的有效成分，造成传统方剂作用物质基础发生改变，以致现有配方颗粒用药不能等同于传统的中药汤剂。最终可能导致临床疗效的改变或药理作用的变化。

传统中药“饮片入药，临用煎汤”的用药方式和由此带来的一系列问题，已日益表现出与现代化生活的不相适应，以及中药饮片品质的现状不容乐观，已成为中医药可持续发展的障碍。在国内外巨大的市场需求和日本、台湾地区快速发展单味和复方中药浓缩颗粒的背景下，国家科技部和国家中医药管理局已将中药复方配方颗粒研制开发列为国家科技攻关项日，其目的是应对加入WTO后我国医药产业而临的严峻挑战，加快医药产业的科技创新，实现中药现代化。因此，对中药复方配方颗粒的研究具有更大的价值。

发明内容

因此，本发明的一个目的在于针对目前单味饮片配方颗粒服用时简单相加的不足，提供一种导赤散配方颗粒，其能充分发挥中药配伍的优势，体现中医药整体观念，并且便于患者携带使用和储存，在使用上省去了煎煮的麻烦。

本发明的另一个目的在于提供上述导赤散配方颗粒的制备方法。

本发明的又一个目的在于提供上述导赤散配方颗粒的用途。

本发明的还一个目的在于提供上述导赤散配方颗粒的检测方法，通过该检测方法可以有效地控制该配方颗粒的质量。

除非另外指明，本文中的“六六六”均指“六氯环己烷”。

除非另外指明，本文中的“滴滴涕”均指“双对氯苯基三氯乙烷”。

针对上述目的，本发明提供的技术方案如下：

一方面，本发明提供一种导赤散配方颗粒，所述导赤散配方颗粒由生地黄、生甘草、木通和竹叶的共煎煮提取物组成。