[发明专利]一种用于骨骼内固定的聚乳酸复合材料制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于骨骼内固定的聚乳酸复合材料制备方法。

背景技术

生物降解材料是一种人工合成的有机化合物，在生物体内可经水解、酶解等途径，逐渐降解成低分子量化合物或单体，从而被排出体外或者参加机体正常代谢，其好处在于其生物惰性好体内降解性，目前已广泛应用于药物释放载体、骨骼内固定手术缝合线、外科手术及组织修复等各个方面。随着生物可降解高分子材料的深入研究，脂肪族的均聚物和无规共聚物已通过美国联邦卫生与食品管理局（FDA）的许可，成为国际应用最为广泛的可吸收性生物医用材料。

聚乳酸具有良好的生物相容性、无毒、无抗原性，可以完全降解，无需二次手术取出等优点，已经临床十几年，是当前医用的主要生物降解高分子材料器件。但是，它的初始力学强度不高，或者早起降解速度快，只能用于非承重骨的内固定，而不能用于四肢长管状骨骼的内固定。同时纯的聚乳酸制备的内固定材料还有无源性感染的可能性。因此，解决聚乳酸内固定材料的力学强度不高和避免酸性过强成为此类材料目前研究的热点。

    聚乙醇酸相容性良好、可以生物降解，而且当聚乙醇酸平均分子量为50000-145000时，聚合物可以拉成纤维状，并且可以使聚合物的分子排列具有方向性，纤维不仅保持聚乙醇酸的生物相容性和生物降解性，还具有了优异的力学性能。使用聚乙醇酸纤维增强聚乳酸，既可以保证聚乳酸材料本身的生物相容性、生物降解性、无毒、无抗原性，而且大大提高了材料的机械性能。

传统的骨科内固定器件主要采用钛合金和不锈钢等金属材料。此类金属材料器件力学性能稳定，外形保持性良好，可以使骨折准确复位，促进骨骼愈合，是目前治疗骨折的主要选用器件。但是，长期临床检验发现此类金属材料器件有很多不足或者缺陷。使用可生物降解高分子材料器件代替金属材料器件是骨科内固定器件的发展趋势。目前，使用于临床的可生物降解高分子材料主要包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚乙交酯-丙交酯、聚己内酯、聚二氧杂环己烷等。

采用金属材料制作的骨科内固定器件，是目前治疗骨折的主要选用器件，但是金属固定器件不能分解，必须通过二次手术取出，造成了患者的二次受伤害，并且增加了手术的风险和手术费用。现在，大多医用生物降解材料力学强度不高，或者早起降解速度快，只能用于非承重骨的内固定，而不能用于承重骨的内固定，例如四肢长管状骨骼的内固定。

发明内容

本发明使用聚乙醇酸纤维增强聚乳酸，在不改变材料降解性的前提下，既可以保证聚乳酸材料本身的生物相容性、生物降解性、无毒、无抗原性，而且大大提高了聚乳酸材料的机械性能，能够很好的满足承重骨的长期内固定。除此之外，该复合材料制备方法简单，实用性强，容易实现产业化。

将纯化的聚乳酸溶解在溶剂中，加入纯化的聚乙醇酸纤维，使聚乳酸充分浸润聚乙醇酸纤维，溶剂挥发后真空干燥，制得聚乙醇酸纤维/聚乳酸混合材料，将混合材料以无规取向或有规取向（包括单轴取向、0°/90°取向、0°/45°取向或-45°/0°取向）放入模具中，在真空平板硫化机上于温度35-215℃，压力1-280MPa，真空度0.01-100000Pa条件下进行模压成型，得到复合材料。本发明提高了材料的质量，无需添加界面相容剂或者进行其他界面处理，既可以得到界面相容性良好的聚乙醇酸纤维/聚乳酸复合材料，避免了多组分以及多处理步骤可能带来的负面影响。

一种用于骨骼内固定的聚乳酸复合材料制备方法，包括以下步骤：

（1）将质量百分比为10-85%的聚乳酸和质量百分比为15-90%的聚乙醇酸纤维分别在真空度0.01-100000Pa，温度20-60℃条件下真空干燥0.5-800小时，然后将聚乳酸溶解在溶剂中，加入聚乙醇酸纤维，使聚乳酸充分浸润聚乙醇酸纤维，溶剂挥发后进一步在真空度0.01-100000Pa，温度20-60℃条件下真空干燥0.5-800小时，制得聚乙醇酸纤维/聚乳酸混合材料；

（2）将步骤（1）中得到的聚乙醇酸纤维/聚乳酸混合材料以无规取向或者有规取向（包括单轴取向、0°/90°取向、0°/45°/-45°/0°取向）放入模具中，在真空平板硫化机上于35-215℃，压力1-280MPa，真空度0.01-100000Pa条件下进行模压成型，得到聚乙醇酸纤维增强聚乳酸复合材料。

所述聚乙醇酸纤维的粘均分子量为50000-205000；

所述聚乳酸为左旋聚乳酸或者右旋聚乳酸或者外消旋聚乳酸或者是他们的共混物，粘均分子量为50000-1000000。